IL DIRIGENTE

del  Dipartimento  della  tutela  della  salute  umana, della sanita'
pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti  internazionali  -  Direzione
generale  della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

    Visto  il  decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
    Visto  il  decreto  legislativo  3 febbraio  1993,  n.  29,  e le
successive modificazioni ed integrazioni;
    Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione   di   direttore  dell'Ufficio  IV,  Ufficio  autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali;
    Visto  il  decreto  legislativo  29 maggio  2001,  n.  283  e, in
particolare,  l'art.  14  relativo  alla  redazione  in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
    Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini  influenzali  sottoelencati e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

          ---->  Vedere Elenco a pag. 12 della G.U.  <----

    Viste   le  raccomandazioni  dell'Organizzazione  mondiale  della
sanita'  relative  alla  composizione  del vaccino influenzale per la
stagione 2002-2003;
    Viste  le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal
Products   (C.P.M.P.)   relative   alla   composizione   del  vaccino
influenzale per la stagione 2002-2003;
    Vista    la    linea   guida   dell'Unione   europea   (C.P.M.P.)
sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;
    Vista  la  circolare  n.  1  del  1  luglio 2002, della Direzione
generale della prevenzione del Ministero della salute;
    Visto   il  parere  dell'Istituto  superiore  di  sanita',  Final
Variation   Assessment   Report   (F.V.A.R.),  relativo  ai  prodotti
medicinali:

          ---->  Vedere Elenco a pag. 13 della G.U.  <----

    Visto  il  parere favorevole espresso dalla Commissione unica del
farmaco  nella seduta del 24-25 settembre 2002 in merito alle domande
di  variazione  della  composizione  per aggiornamento stagionale dei
ceppi virali sopra indicate;
                              Decreta:
                               Art. 1.
    1.  E'  autorizzata  per  la stagione 2002-2003 la modifica della
composizione,  come  specificato  all'art.  2,  dei seguenti prodotti
medicinali:

     ---->  Vedere Elenco da pag. 13 a pag. 14 della G.U.  <----

    2.   E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  dei  prodotti
medicinali di cui al precedente comma.
    3.  I  lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale  prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2001-2002, devono
essere  ritirati  dal  commercio e, comunque, non possono piu' essere
venduti al pubblico.