Estratto provvedimento UPC/II/1249 del 19 settembre 2002

    Specialita' medicinale: INFLUVAC S.
    Confezioni:
      028851133/M - 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml;
      028851145/M - 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml;
      028851158/M - 1 fiala 0,5 ml;
      028851160/M - 10 fiale 0,5 ml.
    Titolare AIC: Solvay Pharmaceuticals B.V.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0137/001/W015 E W16.
    Tipo  di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2002-2003.
    Modifica   apportata:   i   ceppi   virali   da  riportare  nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
      A/Mosca/10/99   (H3N2)   (ceppo  equivalente:  A/Panama/2007/99
(Resvir 17) 15 microgrammi HA;
      A/Nuova  Caledonia/20/99  (H1N1)  -  ceppo equivalente: A/Nuova
Caledonia /20/99 (IVR - 116) 15 microgrammi HA;
      B/Hong Kong /330//2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15
microgrammi HA;
    vengono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
      variazioni  in  seguito  all'aumento della produzione: modifica
del  fornitore  di  una resina, nuovo metodo di inoculo e conseguente
abbassamento  del bioburden, modifica del tipo di filtro, aggiunta di
un  metodo  per la misurazione degli anelli di precipitazione (single
radial   diffusion)   per   la   determinazione   dell'emoagglutinina
(Zeiss-Method).
    I  lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data  deI presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata  e  recanti  in  etichetta  l'indicazione  della stagione
2001-2002,  devono  essere  ritirati  dal  commercio  e, comunque non
possono  piu'  essere  venduti  al  pubblico  a  partire  dal  giorno
successivo  a  quello  della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.