IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
  Visto  il  regolamento  CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22
luglio 1993;
  Considerato  che  un  caso recente, avvenuto all'estero, impone una
rivalutazione  del  rischio  dei  prodotti  per  terapia  genica  che
prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
  Ritenuto,   pertanto,  necessario  disporre  in  via  d'urgenza  la
sospensione  sul  territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche
che prevedono l'impiego di tali prodotti;
                               Ordina:
                               Art. 1.
  1. Sono sospese su tutto il territorio nazionale le sperimentazioni
cliniche  con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di
vettori retrovirali.
  2.  L'Istituto  superiore  di  sanita' ha la facolta' di approvare,
previa  valutazione  del  rapporto rischio-beneficio, la prosecuzione
del  trattamento  ai  pazienti sottoposti a sperimentazioni di cui al
comma 1.
  3. La prosecuzione del trattamento di cui al comma 2 e' subordinata
alla   presentazione   di   un   documento   comprovante   l'avvenuta
informazione  dei  rischi del trattamento - da rendere in presenza di
un  esperto  indipendente  -  al  paziente,  o nel caso di minori, ai
soggetti  che  esercitano  la  potesta'  parentale,  con  conseguente
sottoscrizione del consenso.