Estratto provvedimento UPC/II/1264 del 16 ottobre 2002

    Specialita' medicinale: VOLUVEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034660011/M  -  soluzione  per infusione 10 flaconi
vetro 250 ml;
      A.I.C.  n.  034660023/M  -  soluzione  per infusione 10 flaconi
vetro 500 ml;
      A.I.C.  n.  034660035/M  -  soluzione  per  infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660047/M  -  soluzione  per  infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660050/M  -  soluzione  per  infusione 10 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660062/M  -  soluzione  per  infusione 15 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660074/M  -  soluzione  per  infusione 40 sacche
freeflex (polyolefine) 250 ml senza sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660086/M  -  soluzione  per  infusione 20 sacche
freeflex (polyolefine) 500 ml senza sovrasacca;
      A.I.C.  n.  034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC
250 ml;
      A.I.C.  n.  034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC
500 ml.
      Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W01,W02,W03.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata:
      aumento  del  dosaggio  massimo giornaliero da 33 ml/kg di peso
corporeo die a 50 ml/kg di peso corporeo/die;
      estensione della durata del trattamento a piu' giorni;
      modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione    5.2    riguardo    la    farmacocinetica    del   prodotto
nell'insufficienza renale.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.