Estratto decreto MCR n. 548 del 19 novembre 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
PRONOSE,  rilasciata alla societa' UCB Pharma S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice
fiscale 00471770016, e' apportata la seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione  "14 capsule (1 compressa +
granuli  rilascio prolungato) uso orale" (Codice A.I.C. n. 031224013)
viene  autorizzata  la  confezione "120 mg + 5mg compresse a rilascio
prolungato" 14 compresse (codice A.I.C. n. 031224025).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "120  mg + 5mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse - A.I.C. n. 031224025 (in base 10), 0XSW6T (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale:
      UCB   Farchim   S.A.,   stabilimento  sito  in  Bulle  Fribourg
(Svizzera) (produzione compresse);
      UCB  Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pianezza (Torino), via
Praglia, 15 (confezionamento e controllo);
    Composizione:
1 compressa contiene:
    primo strato:
      principio  attivo:  pseudoefedrina  cloridrato  120  mg (pari a
pseudoefedrina 98,316 mg), in forma a rilascio prolungato.
    Eccipienti:   Ipromellosa;   cellulosa  microcristallina;  silice
colloidale  anidra; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    secondo strato:
      principio   attivo:   cetirizina  dicloridrato  5  mg  (pari  a
cetirizina 4,21 mg), in forma a rilascio immediato.
    Eccipienti:   lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
croscarmellosa  sodica;  silice  colloidale anidra; magnesio stearato
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Eccipienti del rivestimento:
      Opadry  Y-1-7000  bianco  (methocel E5 premium (ipromellosa) (E
464)  diossido  di  titanio  (E  171)  macrogol  400 (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni terapeutiche:
      PRONOSE  e'  indicato  nel trattamento sintomatico delle riniti
acute  con  congestione  ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o
oculare e lacrimazione.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
031224013  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.