Estratto provvedimento A.I.C. n. 37 del 10 febbraio 2003
    Medicinale: FRAGMIN.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmacia  AB,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in SE 112 87 Stoccolma, Lindhagensgatan 100, Svezia (SE).
    Variazione A.I.C.: modifica schema posologico - Modifica stampati
su richiesta ditta.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  e'  approvata  la seguente aggiunta di schema
posologico:  "Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in
chirurgia   ortopedica  (es.  nella  chirurgia  per  la  sostituzione
dell'anca).   5000  UI  per  iniezione  sottocutanea  la  sera  prima
dell'intervento e 5000 UI per via sottocutanea le sere successive.
    Il  trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento
chirurgico.
    In   alternativa  e'  possibile  utilizzare  il  seguente  schema
posologico:   2500  UI  per  iniezione  sottocutanea  1-2  ore  prima
dell'intervento  e  2500  UI  per  via  sottocutanea  8-12  ore  dopo
l'intervento.
    Nei  giorni  successivi 5000 UI per via sottocutanea ogni mattino
per 5 settimane".
    E'  approvata,  inoltre, la modifica degli stampati relativamente
alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  027276031  -  "2.500  UI  anti-xa/0,2  ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276043  -  "5.000  UI  anti-xa/0,2  ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276070  -  "100.000  UI  anti-xa/4  ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 4 ml;
      A.I.C.  n.  027276082  -  "10.000  UI  anti-xa/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml;
      A.I.C.  n.  027276094  -  "12.500  UI  anti-xa/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  027276106  -  "15.000  UI  anti-xa/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml
      A.I.C.  n.  027276118  -  "18.000  UI anti-xa/0,72 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml;
      A.I.C.  n.  027276120  -  "7.500  UI  anti-xa/0,3  ml soluzione
iniettabile" 4 siringhe.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  027276031  - "2.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276043  - "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276070  -  "100.000  UI  anti-xa/4  ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" l flacone da 4 ml;
      A.I.C.  n.  027276120  -  "7.500  UI  anti-xa/0,3  ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml.
    I  lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al
pubblico  fino  al  centoventesimo  giorno  successivo  alla  data di
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
    I  lotti  gia'  prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere
posti   in   commercio   con   gli   stampati  conformi  al  presente
provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.