Estratto provvedimento A.I.C. n. 154 del 7 marzo 2003
    Medicinale: CLENIL.
    Titolare  A.I.C.:  Chiesi  Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti  (B13);  modifica  del  processo  produttivo  del prodotto
finito che ne influenza le specifiche (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  approva la modifica di tipo II richiesta,
relativa  alla  variazione  quali-quantitativa  degli  eccipienti, di
seguito indicata:
    da:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:   polisorbato   20,  sorbitan  monolaurato,  alcool
cetostearilico,  metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
alcool   benzilico,   sodio   fosfato   bibasico,   potassio  fosfato
monobasico,  sodio  cloruro,  acqua  depurata  q.b.  a  100 ml, nelle
quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti;
    a:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:   polisorbato   20,   sorbitan  monolaurato,  sodio
cloruro,  acquo  depurata  q.b. a 100 ml, nelle quantita' specificate
nella documentazione tecnica agli atti.
    Sono  altresi' autorizzate le conseguenti modifiche: modifica del
processo  produttivo;  modifica  delle specifiche del prodotto finito
(inserimento   delle   condizioni   di   sterilita);   modifica   del
condizionamento   primario  nella  forma  e  nella  composizione  (da
polipropilene   a   polietilene),   relativamente   alle   confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n. 023103132 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare"
20 flaconcini monodose 2 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.