Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 242 del 28 aprile 2003

    Titolare  A.I.C.:  Merck  Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale  e  domicilio fiscale in Roma (Rm), Via G. Fabbroni, 6, c.a.p.
00191 - Italia, codice fiscale n. 00422760587.
    Medicinale: LORTAAN.
    Variazione A.I.C.: Aggiunta modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    Si  approva  la  modifica richiesta, relativa all'aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica.
    Le   nuove   indicazioni   terapeutiche   ora  autorizzate  sono:
Ipertensione.
    Lortaan   e'   indicato   per  il  trattamento  dell'ipertensione
arteriosa.
    Lortaan   e'   indicato   in  pazienti  ipertesi  con  ipertrofia
ventricolare   sinistra  per  ridurre  il  rischio  di  mortalita'  e
morbilita' cardiovascolari, rappresentato prevalentemente dal rischio
di ictus.
    Insufficienza cardiaca.
    Lortaan   e'   indicato  per  il  trattamento  dell'insufficienza
cardiaca, quando il trattamento con un ACE inibitore non e' tollerato
o  e'  controindicato.  Non  sono  da  trasferire  ad una terapia con
Lortaan   i  pazienti  con  insufficienza  cardiaca  che  sono  stati
stabilizzati  con  un  ACE  inibitore,  relativamente alle confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n.  029384017  -  «50  mg  compresse rivestite con film
divisibili» 28 compresse;
      A.I.C.  n.  029384029 - «Cadiostart 12,5 mg compresse rivestite
con film 21 compresse;
      A.I.C.  n. 029384031 - «Cardiostart 12,5 mg compresse rivestite
con film» 7 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.