Estratto provvedimento A.I.C. n. 786 del 15 dicembre 2003
Medicinale: HEDERIX PLAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede (Pavia) via Cavour, 70, c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n.
01108720598.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13) 14. Modifica delle specifiche
relative al principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti e
la modifica delle specifiche relative al principio attivo: edera
helix-estratto fluido. Il principio attivo rimane invariato ma viene
utilizzato edera helix estratto fluido 1:1 in sostituzione dell'edera
helix estratto fluido 1:2 in considerazione del fatto che
quest'ultimo e' ottenuto per concentrazione del primo. La quantita'
impiegata e' diventata pertanto doppia rispetto a quella utilizzata
precedentemente, pari cioe' a 180 mg/supposta pertanto la
composizione varia da:
principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg
(pari a 9,13 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:2
90 mg (titolo di ederagenina &62; 8 mg/g;
eccipienti: Marrubio volgare estratto fluido 10,00 mg - Enula
estratto fluido 10,00 mg - Iride estratto fluido 10,00 mg -
Trigliceridi di acidi grassi saturi 1,470 g.
a:
principi attivi: Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg
(pari a 9,13 mg come sale anidro) - edera helix estratto fluido 1:1
180 mg (titolo di ederagenina &62; 4 mg/g.
eccipienti: trigliceridi di acidi grassi saturi 1,410 g.
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 007645070 - «Bambini supposte» 10 supposte.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 790 del 15 dicembre 2003
Medicinale: HEDERIX PLAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede - Pavia, via Cavour, 70, c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n.
01108720598.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo.
17. Modifica delle specifiche relative al medicinale adeguamento
standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti e
la modifica delle specifiche relative al principio attivo e al
prodotto finito.
La composizione varia da:
principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 0,60 g
(pari a 0,548 g come sale anidro - edera helix tintura idroalcoolica
1:10 45g (titolo in ederagenina = 0,4mg/g);
eccipienti: marrubio volgare estratto fluido 20,00 g - enula
estratto fluido 20,00 g - iride estratto fluido 5,00 g - acqua
depurata F.U. 6,90 g - alcool etilico F.U. 2,50 g,
a:
principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato 0,60 g
(pari a 0,548 g come sale anidro) edera helix estratto fluido 1:1
4,5g (titolo in ederagenina = 4 mg/g);
eccipienti: Tween 20 0,1 g - Metile p-idrossibenzoato 0,1 g -
acqua depurata 94,7 g.
Si precisa che trattasi di una variazione quali-quantitativa dei
soli eccipienti e non del principio attivo come invece potrebbe
sembrare dalla tabella sopra riportata. Infatti la tintura
idroalcoolica 1:10 e' una semplice diluizione dell'estratto fluido
1:1 con alcool a 60°. E' stato infatti impiegato un estratto fluido
di edera helix (E:D=1:1) con un titolo in ederagenina pari a 10 volte
quello della tintura: =4mg/g; pertanto la quantita' impiegata e'
diventata pari ad un decimo di quella della tintura: 4,5g/100 mg.
Cambiano ovviamente le specifiche del principio attivo, cambia la
specifica del titolo in ederagenina che da 0,4 mg/g varia a 4 mg/g al
fine di mantenere invariata la quantita' in ederagenina occorre
conseguentemente ridurre la quantita' impiegata di 10 volte (da 45 g
a 4,5 g). Di conseguenza cambiano anche le specifiche del prodotto
finito.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 007645056 - 1 flacone gocce OS 30 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazioni della confezione come di seguito indicata:
A.I.C. n. 007645056 - «0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone 30 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.