Estratto provvedimento n. 277 del 22 dicembre 2003

    Specialita' medicinale per uso veterinario FUCIDERM gel - tubo da
15 g - A.I.C. n. 102881012.
    Procedura mutuo riconoscimento: n. SE/V/0101/01/W07.
    Titolare  A.I.C.:  Leo Animal Health A/S - 7171 Uldum (Danimarca)
Mekuvej  9,  rappresentata in Italia dalla ditta Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a., sita in Reggello (Firenze) localita' Prulli 103C.
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo II - aggiornamento
SPC.
    Si  autorizza  l'inserimento sull'SPC della seguente indicazione:
proprieta'  farmacocinetiche:  «Dati  in vitro ottenuti da uno studio
sulla  cute  del cane indicano che il betametasone e l'acido fusidico
sono  assorbiti  dopo  somministrazione  cutanea  fino  al 17% e 2,5%
rispettivamente  in  un  periodo di 48 ore. Le frazioni assorbite dei
principi  attivi si distribuiscono ampiamente in tutto l'organismo ed
hanno un alto grado di legame con le proteine plasmatiche. Entrambi i
principi  attivi  sono  metabolizzati  ampiamente nel fegato. L'acido
fusidico  e'  escreto quasi completamente nella bile, perlopiu' sotto
forma   di  metabolici  inattivati.  Il  betametasone-17-valerato  e'
escreto   principalmente   nelle   urine,   sotto   forma  di  estere
metabolizzato idrosolubile.
    Inoltre,  sull'SPC  al punto «Indicazioni per l'utilizzazione» si
autorizza  l'inserimento  della  seguente frase: «Si devono tenere in
considerazione  le  linee  guida  ufficiali sull'utilizzo appropriato
degli agenti antibatterici».
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.