Estratto decreto n. 932 del 27 novembre 2003

    Medicinale: RANIX.
    Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      20 compresse rivestite con film da 300 mg;
      A.I.C. n. 035476035/MG (in base 10), 11UNL3 (in base 32);
      classe «A» nota 48.
    Prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa 9,43 euro.
    Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 15,56 euro.
    Su  tale  prezzo  deve  essere applicata la riduzione di cui alla
legge 27 dicembre 2002, n. 289.
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
      principio  attivo:  ranitidina  150  e  300  mg come ranitidina
cloridrato;
      eccipienti:  cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio   stearato,   polimetacrilato,  idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
    Classificazione  al  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione     confezionamento    e    controllo:    Delta    Ltd
Reykiavikurvegur  78,  IS  220  Hafnarfjordur  -  Islanda. Rottendorf
Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh - Germania.
    Indicazioni terapeutiche:
      «Ranix»  150  mg: per il trattamento delle patologie del tratto
gastrointestinale   superiore   laddove   e'  necessario  ridurre  la
secrezione acida gastrica, ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna.
Trattamento  a  lungo  termine  di ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna  per  prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo
termine  e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison;
      «Ranix»  300  mg: per il trattamento delle patologie del tratto
gastrointestinale   superiore   laddove   e'  necessario  ridurre  la
secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger - Eleison.
      «Ranix»  non  e'  indicato  per  il  trattamento  dei  disturbi
addominali  lievi  come  crampi  e  distonie neurovegetative a carico
dello stomaco.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.