Estratto decreto n. 958 del 4 febbraio 2004

    Specialita' medicinale: TAXOL.
    Titolare  A.I.C.:  Bristol  Myers  Squibb  S.r.l. via del Murillo
km 2,800 - Sermoneta (Latina).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      1  flacone  da  300  mg  6  mg/ml  -  A.I.C. n. 028848036/M (in
base 10), 0VJCX4 (in base 32);
      classe: «H»;
      prezzo ex factory IVA esclusa: 1.168,86 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa: 1.929,09 euro.
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
    Composizione:
      principio attivo: paclitaxel 6 mg/ml;
      eccipienti:  olio di ricino poliossietilato cromatograficamente
purificato ed etanolo.
    Produzione  e confezionamento: Bristol Myers Squibb Caribbean Co.
Mayaguez Portorico.
    Confezionamento,  controllo  e  rilascio dei lotti: Bristol Myers
Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (Latina).
    Indicazioni terapeutiche:
      carcinoma  ovarico:  nella  chemioterapia  di  prima  linea del
carcinoma  ovarico «Taxol» e' indicato per il trattamento di pazienti
con  carcinoma  dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo
(&62;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
    Nella  chemioterapia  di  seconda  linea  del  carcinoma  ovarico
«Taxol»  e'  indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato
dell'ovaio  quando  la  terapia  standard,  contenente  derivati  del
platino, non sia risultata efficace;
      carcinoma   della   mammella:   «Taxol»   e'  indicato  per  il
trattamento  iniziale  del  carcinoma  avanzato  o  metastatico della
mammella   in   combinazione   con  trastuzumab  nelle  pazienti  con
iperespressione  di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico e
per le quali non sia possibile il trattamento con una antraciclina.
    In  monoterapia  «Taxol»  e'  indicato  per  il  trattamento  del
carcinoma  metastatizzato  della mammella quando la terapia standard,
contenente  derivati  antraciclinici non sia ritenuta possibile o non
sia risultata efficace;
      carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
«Taxol»   in   combinazione   con  cisplatino,  e'  indicato  per  il
trattamento  del  carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in   pazienti   che  non  possono  essere  sottoposti  ad  intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.