Estratto decreto n. 236 del 13 maggio 2004

E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del medicinale generico
"SOMATOSTATINA",  nelle  forme  e  confezioni: "250 mcg/2ml polvere e
solvente  per  soluzione  iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1
fiala solvente 2 ml e "3 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1  fiala,  alle  condizioni  e  con le specificazioni di
seguito indicate;
TITOLARE  AIC:  ALFA  BIOTECH  S.R.L.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  BOLOGNA  (BO), VIA RAGAZZI DEL'99, 5, CAP 40100, Italia,
Codice Fiscale 00160050662.
CONFEZIONI   AUTORIZZATE,  N.  RI  AIC  E  CLASSIFICAZIONE  AI  SENSI
DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993:
Confezione: "250 mcg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala solvente 2 ml
AIC n° 033618012\G (in base 10) 101Y2W (in base 32)
Forma  Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso
Classe: "A uso ospedaliero H"
Prezzo:  Prezzo  massimo  di cessione al Servizio Sanitario Nazionale
(ex  factory, IVA esclusa): € 4,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 7,31
Classificazione  ai  fini  della  fornitura: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9 Decr. Leg.vo n .539/1992)
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE  E  CONTROLLORE  FINALE:  Alfa  Wassermann  S.p.A. - 65020
Alanno (PE) -Contrada S. Emidio s.n. civ. (tutte)
COMPOSIZIONE: Una fiala di povere contiene:
Principio  attivo:  Somatostatina acetato idrato pari a Somatostatina
microgrammi 250
Eccipienti: Mannite 20 mg
Una  fiala  solvente  contiene:  Sodio  cloruro  18  mg  -  Acqua per
preparazioni iniettabili 2 ml
                              *********
Confezione:   "3  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile"  per  uso
endovenoso 1 fiala
AIC n° 033618024\G (in base 10) 101Y38 (in base 32)
Forma   Farmaceutica:  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso
Classe: "A uso ospedaliero H"
Prezzo:  Prezzo  massimo  di cessione al Servizio Sanitario Nazionale
(ex factory, IVA esclusa): € 53,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 87,85
Classificazione  ai  fini  della  fornitura: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9 Decr. Leg.vo n°539/1992)
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE  E  CONTROLLORE  FINALE:  Alfa  Wassermann  S.p.A. - 65020
Alanno (PE) -Contrada S. Emidio s.n. civ. (tutte)
COMPOSIZIONE: Una fiala di povere contiene:
Principio  attivo:  Somatostatina acetato idrato pari a Somatostatina
mg 3
INDICAZIONI   TERAPEUTICHE:   Gravi   emorragie   acute   del  tratto
gastroenterico   superiore   (da   ulcere   gastriche,   duodenali  e
gastroduodenali,  gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento
profilattico   delle  complicazioni  post-operatorie  conseguenti  ad
interventi sul pancreas.
DECORRENZA  DI  EFFICACIA DEL DECRETO: dal giorno successivo a quello
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.