Estratto decreto n. 330 del 20 luglio 2004

L'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del  medicinale:
"FRAXIPARINA", rilasciata alla Societa' SANOFI-SYNTHELABO S.P.A., con
sede  legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), VIA MESSINA, 38, CAP
20154, Italia, Codice Fiscale 06685100155, nelle confezioni:
AIC  n°  026736140 "11.400 Ul ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML
AIC  n°  026736153 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML,
AIC  n° 026736165 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML,
AIC  n°  026736177 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML,
AIC  n°  026736189 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML,
AIC  n° 026736191 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML,
AIC  n°  026736203  "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML
AIC  n°  026736215  "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML
AIC  n°  026736227 "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML
Viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "FRAXODI" nelle confezioni:
AIC  n°  036458014 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML;
AIC  n°  036458026 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML;
AIC  n° 036458038 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML;
AIC  n°  036458040 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML;
AIC  n°  036458053 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML;
AIC  n° 036458065 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML
AIC  n°  036458077  "19.000  UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML;
AIC  n°  036458089  "19.000  UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML;
AIC  n°  036458091  "19.000 UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML;
TITOLARE  AIC:  SANOFI-SYNTHELABO S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO (MI),
VIA MESSINA, 38, CAP 20154, Italia, Codice Fiscale 06685100155.
CONFEZIONI   AUTORIZZATE,  N.  RI  AIC  E  CLASSIFICAZIONE  Al  SENSI
DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993:
Confezione:  "11.400  UI  ANTI  XA/0,6  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML
AIC n° 036458014 (in base 10) 12SMJY (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6
ML
                              *********
Confezione:  "11.400  UI  ANTI  XA/0,6  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML
AIC n° 036458026 (in base 10) 12SMKB (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6
ML
                             ***********
Confezione:  "11.400  UI  ANTI  XA/0,6  ML  SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML
AIC n° 036458038 (in base 10) 12SMKQ (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6
ML
                             **********
Confezione:  "15.200  UI  ANTI  XA/0,8  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE" 2
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML
AIC n° 036458040 (in base 10) 12SMKS (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
                             **********
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE  DAME DE BONDEVILLE- FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8
ML
Confezione:  "15.200  UI  ANTI  XA10,8  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE" 6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML
AIC n° 036458053 (in base 10) 12SML5 (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8
ML
                             ***********
Confezione:  "15.200  UI  ANTI  XA/0,8  ML  SOLUZIONE INIETTABILE" 10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML
AIC n° 036458065 (in base 10) 12SMLK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8
ML
                             ***********
Confezione: "19.000 UI ANTI XA/ 1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE
PRERIEMPITE 1ML
AIC n° 036458077 (in base 10) 12SMLX (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.53911992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b.  a  PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1
ML
                             ***********
Confezione: "19.000 UI ANTI XA/ 1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE
PRERIEMPITE 1ML
AIC n° 036458089 (in base 10) 12SMM9 (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b.  a  PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1
ML
                             **********
Confezione:  "19.000  UI  ANTI  XA/  1ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  10
SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML
AIC n° 036458091 (in base 10) 12SMMC (in base 32)
Classe: resta confermata la classe A
Prezzo: invariato
Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  resta  confermata  la
classificazione:  Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D.
Leg.vo n.539/1992)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
PRODUTTORE   E   CONTROLLORE   FINALE:   SANOFI   WINTHROP  INDUSTRIE
stabilimento  sito  in  NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE
L'ABBAYE
COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI
Eccipienti:  CALCIO  IDROSSIDO  SOLUZIONE  O ACIDO CLORIDRICO DILUITO
q.b.  a  PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1
ML
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE.
ALTRE   CONDIZIONI:  le  confezioni  del  medicinale  sopra  indicato
continuano  a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC
n.  026736,  presentato  per l'autorizzazione originaria e successive
modifiche.
DECORRENZA  DI  EFFICACIA DEL DECRETO: dal giorno successivo a quello
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.