Estratto decreto n. 320 del 21 giugno 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
ZICLOPID,  nella forma e confezione: «250 mg compresse» 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  Chimico  Internazionale dr. Giuseppe
Rende  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Roma, via
Salaria, 1240, cap 00138, codice fiscale 00399680586.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    Confezione: «250 mg compresse»" 30 compresse;
    A.I.C. n. 035169010 (in base 10), 11K8RL (in base 32);
    Forma farmaceutica: compresse;
    Classe: «A - Nota: 09»;
    Prezzo: Euro 5,40;
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  I.B.N  Savio S.r.l. nello stabilimento sito in Ronco
Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14 (tutte).
    Composizione: ogni compressa contiene:
    Principio attivo: Ticlopidina cloridrato 250 mg;
    Eccipienti:  Cellulosa  microcristallina  20,0 mg, amido 20,0 mg,
metilcellulosa  10,0 mg, silice precipitata 1,0 mg, magnesio stearato
3,0 mg, titanio biossido (E 171) 2,0 mg, gomma arabica 3,0 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  La  ticlopidina  e'  indicata  nella
prevenzione  secondaria  di  eventi  ischemici  occlusivi  cerebro  e
cardiovascolari   in  pazienti  a  rischio  trombotico  (arteriopatia
obliterante  periferica,  pregresso  infarto del miocardio, pregressi
attacchi  ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi  attacchi  ischemici  transitori  l'uso  della  ticlopidina
dovrebbe  essere  riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico  (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato dal codice AIC 025602, relativo al farmaco
«Klodin»" e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.