IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e
successive modificazioni, recante norme di recepimento delle
direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita'
medicinali, in particolare il comma 4 dell'articolo 11, il comma 3,
lettera a) dell'articolo 9 e l'articolo 9-bis;
Visto, in particolare, il comma 11 dell'articolo 8 del predetto
decreto legislativo il quale stabilisce che le disposizioni sul
contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
e sui relativi allegati possono essere modificate o integrate con
decreto del Ministro della sanita', in conformita' alle direttive ed
alle raccomandazioni della Comunita' economica europea;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano, come modificata all'articolo 109 dalla
direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
27 gennaio 2003;
Vista la direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003
che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano;
Vista in particolare la sostituzione del testo dell'allegato I alla
direttiva 2001/83/CE;
Considerato che l'allegato I riguarda le Norme e protocolli
analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove
effettuate sui medicinali e che le informazioni e i documenti
relativi ai risultati di tali prove rappresentano il contenuto della
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
Considerato che il contenuto della domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio e i relativi allegati devono essere
adattati per tener conto del progresso scientifico e tecnico;
Decreta:
Articolo 1.
1. Le informazioni e i documenti relativi ai risultati delle prove
effettuate sui medicinali ad uso umano, presentati a corredo delle
domande di autorizzazione all'immissione in commercio devono
conformarsi alle norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici
e clinici riportati nell'allegato I al presente decreto.