Estratto provvedimento A.I.C. n. 917 del 21 ottobre 2004

    Medicinale: HY-DROP.
    Titolare  A.I.C.:  Bausch  & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Catania,  corso  Italia n. 141, c.a.p. 95127,
Italia, codice fiscale 03133360879.
    Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita' (B11).
    Modifica  del  condizionamento  primario (nella tipologia e/o nel
materiale) per i prodotti sterili (B5).
    1.  Modifica  del  contenuto  dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      La richiesta riguarda:
        sostituzione dell'officina di produzione:
          da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr.
Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
        modifica del materiale del confezionamento primario:
          da:  flacone  di  vetro ambrato di tipo I con contagocce in
elastomero  a: flacone in polietilene ad alta densita' con contagocce
in  polietilene  a  bassa  densita'  e  tappo  in polietilene ad alta
densita';
        riduzione  del  periodo  di validita' da 36 a 18 mesi, con le
seguenti  condizioni di conservazione «Conservare lontano da fonti di
calore,   conservare  nella  confezione  originale  per  riparare  il
prodotto dalla luce»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  032044024 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5
ml;
       A.I.C. n. 032044036 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10
ml.
    I  lotti  gia'  prodotti  del  flacone  di  vetro  possono essere
dispensati  al  pubblico  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.

      Estratto provvedimento A.I.C. n. 918 del 21 ottobre 2004

    Medicinale: HY-DROP.
    Titolare  A.I.C.:  Bausch  & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Catania,  corso  Italia n. 141, c.a.p. 95127,
Italia, codice fiscale 03133360879.
    Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
    1.  Modifica  del  contenuto  dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
    31. Modifica della forma del contenitore.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      sono autorizzate le seguenti modifiche:
        sostituzione dell'officina di produzione:
          da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr.
Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
        modifica della forma del contenitore monodose;
        modifica  del  confezionamento  secondario,  con eliminazione
della busta in materiale accoppiato carta/alluminio;
        riduzione  del  periodo  di validita' da 36 a 12 mesi, con le
seguenti  condizioni  di conservazione: «Non conservare a temperatura
superiore  a 25° C; conservare lontano da fonti di calore, conservare
nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.   n.  032044012  -  «2  mg/ml  collirio,  soluzione»  20
contenitori monodose 0,25 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.