Estratto provvedimento A.I.C. n. 952 del 21 ottobre 2004

    Medicinale: KETOPLUS.
    Titolare  A.I.C.:  Pantafarm  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  via  Palestro n. 14, C.a.p. 00185, Italia, codice
fiscale 07441660631.
    Variazione  A.I.C.:  riduzione  del  periodo di validita' (B11) -
Modifica standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  del periodo di
validita'  del  prodotto  finito, da 5 anni a 2 anni. Conservazione a
temperatura non superiore a 30° C.
    Sono  inoltre  modificate  secondo  l'adeguamento  degli standard
terms  previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
    da:
      A.I.C.  n.  032901011  -  «100 mg» 6 capsule rigide uso orale a
rilascio prolungato 100 mg (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901023  - «100 mg» 56 capsule rigide uso orale a
rilascio prolungato 100 mg (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901035  -  «200 mg» 3 capsule rigide uso orale a
rilascio prolungato 200 mg (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901047  - «200 mg» 28 capsule rigide uso orale a
rilascio prolungato 200 mg;
    a:
      A.I.C.  n.  032901011  -  «100  mg  capsule  rigide  a rilascio
prolungato» 6 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901023  -  «100  mg  capsule  rigide  a rilascio
prolungato» 56 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901035  -  «200  mg  capsule  rigide  a rilascio
prolungato» 3 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  032901047  -  «200  mg  capsule  rigide  a rilascio
prolungato» 28 capsule.
    Le  confezioni  che  risultano  prodotte  da  oltre 2 anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
    I   lotti   ancora   validi   potranno   rimanere   in  commercio
improrogabilmente  per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta
a  ritirare  nell'arco  ditale  periodo  i lotti che progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validita'.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le confezioni «100 mg» 6 capsule rigide uso orale a rilascio
prolungato  100 mg» (A.I.C. n. 032901011), «100 mg» 56 capsule rigide
uso  orale  a rilascio prolungato 100 mg» (A.I.C. n. 032901023), «200
mg»  3 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 200 mg» (A.I.C.
n.  032901035),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.