Estratto provvedimento A.I.C. n. 959 del 21 ottobre 2004
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio-Milano  (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza,
C.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Medicinale: MARCAINA.
    Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Sono,   autorizzate   le   modifiche  della  denominazione  delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
    da:
      A.I.C.  n. 021409014 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
      A.I.C.  n.  021409026 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409038 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409040 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
      A.I.C.  n.  021409053 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409065 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409089 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina;
      A.I.C.  n.  021409091 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409103 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409115 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina;
      A.I.C.  n.  021409127 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409139 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409154  -  «1% soluzione iniettabile» iperbarica
1 fiala da 2 ml;
      A.I.C.  n. 021409180 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
      A.I.C.  n. 021409192 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
      A.I.C.  n. 021409204 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina;
      A.I.C.  n. 021409216 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina;
      A.I.C.  n.  021409228 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
      A.I.C.  n.  021409230 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409242 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
      A.I.C.  n.  021409255 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409267 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409279 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409281 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409293 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409305 - «0,50% soluzione iniettabile» iperbarica
1 fiala da 4 ml;
      A.I.C.  n.  021409317  -  «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala
polyamp 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409329  -  «0,5%  soluzione iniettabile» 1 fiala
polyamp 10 ml;
      A.I.C. n. 021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml;
      A.I.C. n. 021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
      A.I.C.  n.  021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml;
      A.I.C.  n.  021409368 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
      A.I.C. n. 021409370 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C. n. 021409382 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C. n. 021409394 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5
ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n.  021409406 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml con adrenalina 1:200000;
    a:
      A.I.C.  n.  021409014 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml;
      A.I.C. n. 021409026 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
      A.I.C. n. 021409038 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409040 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
      A.I.C.  n.  021409053 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409065 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409089 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C. n. 021409091 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C. n. 021409103 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409115 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n.  021409127 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409139 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C. n. 021409154 «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile»
1 fiala da 2 ml;
      A.I.C.  n.  021409180 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml;
      A.I.C.  n. 021409192 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
      A.I.C.  n.  021409204 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n. 021409216 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C. n. 021409228 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
      A.I.C. n. 021409230 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409242 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
      A.I.C.  n.  021409255 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
      A.I.C. n. 021409267 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C. n. 021409279 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409281 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C.  n.  021409293 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
      A.I.C.  n. 021409305 «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile»
1 fiala da 4 ml;
      A.I.C. n. 021409317 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp
da 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409329 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp
da 10 ml;
      A.I.C.  n.  021409331 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml;
      A.I.C.  n.  021409343 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 10 ml;
      A.I.C.  n. 021409356 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
5 ml;
      A.I.C.  n. 021409368 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
10 ml;
      A.I.C.  n.  021409370 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n.  021409382 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 10 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n. 021409394 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
5 ml con adrenalina 1:200000;
      A.I.C.  n. 021409406 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
10 ml con adrenalina 1:200000.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «"0,25%  soluzione iniettabile" 1 flacone da
20 ml»  (A.I.C.  n.  021409026),  «"0,25%  soluzione  iniettabile"  1
flacone   da   50   ml»  (A.I.C.  n.  021409038),  «"0,50%  soluzione
iniettabile"  1  flacone  da  20  ml»  (A.I.C. n. 021409053), «"0,50%
soluzione  iniettabile"  1  flacone  da 50 ml» (A.I.C. n. 021409065),
«"0,25%  soluzione  iniettabile"  1  flacone da 20 ml con adrenalina»
(A.I.C. n. 021409091), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50
ml   con   adrenalina»   (A.I.C.  n.  021409103),  «"0,50%  soluzione
iniettabile"   1   flacone   da  20 ml  con  adrenalina»  (A.I.C.  n.
021409127),  «"0,50%  soluzione  iniettabile"  1 flacone da 50 ml con
adrenalina»  (A.I.C.  n. 021409139), «"0,25% soluzione iniettabile" 1
siringa  preriempita  da  5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409267),
«"0,25%  soluzione  iniettabile"  1 siringa  preriempita da 10 ml con
adrenalina»  (A.I.C.  n. 021409279), «"0,50% soluzione iniettabile" 1
siringa  preriempita  da  5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409281),
«"0,50%  soluzione  iniettabile"  1  siringa preriempita da 10 ml con
adrenalina»    (A.I.C.    n.    021409293),   sospese   per   mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.