Estratto determinazione A.I.C. n. 993 del 4 novembre 2004
    Titolare  A.I.C.:  Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  Via G. Fabbroni, 6, C.a.p. 00100 (Italia), codice
fiscale n. 07472570154.
    Medicinale: ZOCOR.
    Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
      «ZOCOR e' indicato:
        in    aggiunta    alla   dieta   in   pazienti   affetti   da
ipercolesterolemia   primaria  inclusa  ipercolesterolemia  familiare
(variante  eterozigote)  o  iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa  e  IIb  della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
        nei  pazienti  con  cardiopatia  coronarica  per  ridurre  il
rischio  di  mortalita'  dovuta  a  malattia  coronarica,  di  eventi
coronarici,  di  infarto  miocardico, di eventi cerebrovascolari e il
rischio  di  essere  sottoposti  ad interventi di rivascolarizzazione
(bypass   aorto-coronarico   e  angioplastica  coronarica  percutanea
transluminale)».
    A:
      «ipercolesterolemia:
        trattamento   della   ipercolesterolemia   primaria  o  della
dislipidemia  mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla  dieta  e  ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio
fisico, riduzione dei peso corporeo) e' inadeguata;
        trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore  della  dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;
      prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della
morbilita'  cardiovascolare  in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare   manifesta   o   diabete  mellito,  con  livelli  di
colesterolo  normali  o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di  altri  fattori  di  rischio  e  di altre terapie cardioprotettive
(vedere 5.1)».
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  027216011  -  «10  mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
      A.I.C.  n.  027216023  -  «20  mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
      A.I.C.  n.  027216035  -  «40  mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
      A.I.C.  n.  027216098  -  «20  mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
      A.I.C.  n.  027216100  -  «40  mg compresse rivestite con film»
28 compresse.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.