Estratto provvedimento UPC/II/1613 del 5 novembre 2004

    Specialita' medicinale: ACTILYSE.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026533048 - IV fl. liof. 50 mg + fl. solv. 50 ml;
      A.I.C. n. 026533051 - IV fl. liof. 20 mg + fl. solv. 20 ml.
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
DE/H/0015/004/W017,W18,W21.
    Tipo   di   modifica:  modifica  stampati  e  modifiche  di  tipo
chimico/farmaceutico.
    Modifica apportata: variazione al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 2, 4, 6.3, 6.5, 7, 8, 9, 10.
    Modifica della POS QA2090 sulla mappatura degli oligosaccaridi.
    Variazione  nel  processo di liofilizzazione nella produzione del
prodotto finito.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.