Estratto provvedimento A.I.C. n. 960 del 21 ottobre 2004

    Titolare  A.I.C.:  Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220, Austria (AT).
    Medicinale: TISSUCOL.
    Variazione  A.I.C.:  Modifica  stampati  su richiesta ditta - 25.
Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      sono approvate le modifiche di:
        nuovo  fornitore  della tripsina utilizzata come reagente per
la   determinazione  dell'attivita'  dell'Aprotinina  presente  nella
specialita'  medicinale  e  nuovo  reagente:  da  ditta  danese «Novo
BioLabs»:  Trypsin  Cryst.  Porcine  Novo  4500  KF aA  ditta tedesca
«Merck»: Porcine Trypsin Cryst. Lyophilized 40 U/mg for Biochemestry;
code 108350;
        nuovo  fattore di conversione Trypsina-specifico (xTry) della
formula   utilizzata   per  la  determinazione  dell'attivita'  della
Aprotinina da 880KIU=1 EPU a 1800 KIU=1 EPU;
        conseguente   modifica  delle  unita'  di  riferimento  della
Aprotinina riportate negli stampati.
    Sono  inoltre  modificate  secondo  l'adeguamento  degli Standard
terms  previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
    da:
      A.I.C.  n.  025243092 - «0,5 ml soluzione» kit flaconi per 1 ml
di soluzione + set (sospesa);
      A.I.C.  n. 025243104 - «1 ml soluzione» kit flaconi per 2 ml di
soluzione + set (sospesa);
      A.I.C.  n. 025243116 - «2 ml soluzione» kit flaconi per 4 ml di
soluzione + set (sospesa);
      A.I.C. n. 025243128 - «5 ml soluzione» kit flaconi per 10 ml di
soluzione + set (sospesa);
      A.I.C. n. 025243130 - «0,5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  025243142 - «1 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 1 ml;
      A.I.C.  n.  025243155 - «2 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 2 ml;
      A.I.C.  n.  025243167 - «5 ml soluzione» 2 siringhe preriempite
da 5 ml;
    a:
      A.I.C.  n.  025243092  - «0,5 ml polvere e solvente per adesivo
tissutale»  kit  flaconi per 1 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
      A.I.C.  n.  025243104  -  «1 ml  polvere e solvente per adesivo
tissutale»  kit  flaconi per 2 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
      A.I.C.  n.  025243116  -  «2 ml  polvere e solvente per adesivo
tissutale»  kit  flaconi per 4 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
      A.I.C.  n.  025243128  -  «5 ml  polvere e solvente per adesivo
tissutale»  kit flaconi per 10 ml di soluzione di adesivo tissutale +
set (sospesa);
      A.I.C.  n.  025243130  -  «0,5 ml adesivo tissutale» 2 siringhe
preriempite da 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  025243142  -  «1 ml  adesivo  tissutale» 2 siringhe
preriempite da 1 ml;
      A.I.C.  n.  025243155  -  «2 ml  adesivo  tissutale» 2 siringhe
preriempite da 2 ml;
      A.I.C.  n.  025243167  -  «5 ml  adesivo  tissutale» 2 siringhe
preriempite da 5 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «"0,5 ml  soluzione" kit flaconi per 1 ml di
soluzione + set» (A.I.C. n. 025243092), «"1 ml soluzione" kit flaconi
per 2 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243104), «"2 ml soluzione"
kit  flaconi  per 4 ml di soluzione + set» (A.I.C. n. 025243116), «"5
ml  soluzione"  kit  flaconi per 10 ml di soluzione + set» (A.I.C. n.
025243128),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.