Estratto determinazione A.I.C. n. 104 del 16 dicembre 2004
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale TRIKAL,
nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule
e «0,5 mcg capsule molli» 30 capsule.
    Titolare  A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano n. 14, C.a.p. 16019, codice fiscale 00274990100.
    Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
      A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland,  Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l.,  stabilimento  sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
      composizione,  ogni  capsula  molle contiene: principio attivo:
calcitriolo  0,25  microgrammi;  eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli  concentrati  0,1 microgrammi; trigliceridi a catena media
99,99 mg;
    capsula  esterna:  gelatina 46,26 mg; glicerolo 19,62 mg; titanio
biossido 0,128 mg; ferro ossido rosso 0,293 mg.
    Confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
      A.I.C. n. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula molle;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      produttore:  Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland,  Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l.,  stabilimento  sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
      composizione,  ogni  capsula  molle contiene: principio attivo:
calcitriolo  0,5  microgrammi;  eccipienti:  contenuto della capsula:
tocoferoli  concentrati  0,2 microgrammi; trigliceridi a catena media
199,99 mg;
      capsula esterna: gelatina 67,29 mg; glicerolo 28,54 mg; titanio
biossido 0,187 mg; ferro ossido rosso 0,426 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  osteodistrofia renale in pazienti con
insufficienza  renale  cronica, in particolare in quelli sottoposti a
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo.     Rachitismo    ipofosfatemico    vitamina
D-resistente.   Rachitismo  familiare  vitamina  D  pseudodipendente.
Osteoporosi     post-menopausale:     la    diagnosi    differenziale
dovra accuratamente     escludere     condizioni    che    presentano
sintomatologie  a  carico  dello scheletro similari, quali il mieloma
multiplo  e  le  osteolisi  tumorali, per le quali il trattamento con
TRIKAL non e' indicato.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
        A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32);
        classe di rimborsabilita': A;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,50;
      confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
        A.I.C. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32);
        classe di rimborsabilita': A;
        prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,57;
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,20.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  035102019  «0,25  microgrammi  capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione: A.I.C. n. 035102021 «0,5 microgrammi capsule molli»
30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.