Estratto determinazione n. 121 del 23 dicembre 2004

    Descrizione del medicinale e attribuzione codice A.I.C.
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
«DEPALGOS»  nelle  forme  e  confezioni:  «5  mg  +  325 mg compresse
rivestite  con film» 28 compresse «10 mg + 325 mg compresse rivestite
con  film»  28  compresse;  e «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  L.  Molteni  E C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio fiscale in Frazione
Granatieri   -   Scandicci  (Firenze),  strada  statale  67  -  Tosco
Romagnola, cap 50018, codice fiscale 01286700487.
    Confezione:
      «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
      A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11 PPD4 (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Cosmo  S.p.a.,  nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
    Composizione, una compressa contiene:
      principi  attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo 325
mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg;
      silice   colloidale   anidra  5,0  mg  -  povidone  25,0  mg  -
polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg;
      rivestimento:  ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5
mg  -  talco  5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo
(E172) 0,15 mg.
    Confezione:
      «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
      A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Cosmo  S.p.a.,  nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
    Composizione: una compressa contiene:
      principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo 325
mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg;
      silice   colloidale   anidra  5,0  mg  -  povidone  25,0  mg  -
polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg
      rivestimento:  ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5
mg  -  talco  5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo
(E172) 0,075 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg.
    Confezione:
      «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
      A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11PPFT (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      produttore:  Cosmo  S.p.a.,  nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
    Composizione: una compressa contiene:
      principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo 325
mg;
      eccipienti:   cellulosa  microcristallina  143,0  mg  -  silice
colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg - polisorbato 80 4,0 mg -
magnesio stereato 12,0 mg;
      rivestimento:  ipromellosa  9,2  mg  -  titanio diossido (E171)
3,25 mg  -  talco  5,5  mg  - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro
rosso (E172) 0,40 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  del  dolore  di  origine
oncologica da moderato a grave.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      «5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
      A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11PPD4 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A»:
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
    Confezione:
      «10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
      A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A»:
      prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 9,76;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
    Confezione:
      «20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
    A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11 PPFT (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A»:
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
    Condizioni e modalita' d'impiego.
    Per le confezioni:
      A.I.C.  n.  035313028  «5  mg  + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
      A.I.C.  n.  035313055  «10  mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
      A.I.C.  n.  035313081  «20  mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
      si  applicano le seguenti condizioni: limitatamente ai pazienti
affetti  da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica
o  degenerativa  secondo  le modalita' prescrittive della legge n. 12
dell'8 febbraio  2001  e  sulla  base  delle  eventuali  disposizioni
regionali e delle province autonome.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      RMR:  medicinale  soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco:  decreto  del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate;
      RMS:  medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per le
indicazioni non rimborsate.
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:  dal 1° gennaio
2005.