IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione Europea contro
il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle
classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati entrato in vigore il 1° gennaio 2005;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive
modificazioni;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il
regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della
Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attivita' sportive;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 7 giugno 2002, n. 132;
Visti i propri decreti 24 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2003, 30 aprile 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2004, 12 novembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004 e
30 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del
28 gennaio 2005;
Visto il proprio decreto 13 aprile 2005 «Revisione della lista dei
farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e
delle pratiche mediche il cui impiego e' considerato doping, ai sensi
della legge 14 dicembre 2000, n. 376», in corso di pubblicazione;
Viste le proposte della Commissione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita'
sportive espresse in data 10 febbraio 2005 e 9 marzo 2005;
Considerata la necessita' di chiarire ed esplicitare le modalita'
di attuazione dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n.
376;
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali
autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
di seguito denominate «specialita' medicinali», e inclusi nella lista
di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e
successive modificazioni ed integrazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni
anno all'Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60,
00144 - Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni
singola confezione, alle quantita' prodotte, importate, distribuite e
vendute utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si
ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di
cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere
modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un
pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto
24 settembre 2003;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze
speciali la frase: «Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del
farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo'
determinare comunque positivita' ai test anti-doping».
4. I titolari di AIC delle specialita' medicinali autorizzate
secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole
disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
5. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o
di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente
decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente
comma 3.
6. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di
cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il
novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E
'autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente
al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.