Estratto provvedimento UPC/II/2052 del 27 settembre 2005

    Specialita' medicinale: AMIDROX.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036552014/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 5 ml;
      A.I.C.  n.  036552026/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale da 5 ml;
      A.I.C.  n.  036552038/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale da 5 ml;
      A.I.C.  n.  036552040/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 10 ml;
      A.I.C.  n.  036552053/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale da 10 ml;
      A.I.C.  n.  036552065/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale da 10 ml;
      A.I.C.  n.  036552077/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 20 ml;
      A.I.C.  n.  036552089/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale da 20 ml;
      A.I.C.  n.  036552091/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale da 20 ml;
      A.I.C.  n.  036552103/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 30 ml;
      A.I.C.  n.  036552115/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 fiale da 30 ml;
      A.I.C.  n.  036552127/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale da 30 ml.
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0264/001/II/006.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.