Estratto determinazione n. 151 del 28 ottobre 2005

    Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
    Titolare  A.I.C.:  Ranbaxy UK Ltd - 95 Park Lane Mayfair - London
W1K 7TE - UK.
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600017/M (in base 10), 12WY6K (in base 32).
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600029/M (in base 10), 12WY6X (in base 32).
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600043/M (in base 10), 12WY7C (in base 32).
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600056/M (in base 10), 12WY7S (in base 32).
    Confezione:  50  mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600068/M (in base 10), 12WY84 (in base 32).
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600070/M (in base 10), 12WY86 (in base 32).
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
        A.I.C. n. 036600082/M (in base 10), 12WY8L (in base 32).
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32)
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600106/M (in base 10), 12WY9B (in base 32).
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600118/M (in base 10), 12WY9Q (in base 32).
    Confezione:  100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blisterPVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600120/M (in base 10), 12WY9S (in base 32).
    Confezione:  50  mg  compresse  rivestite  con  film  10  blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
      A.I.C. n. 036600132/M (in base 10), 12WYB4 (in base 32).
    Confezione:  100  mg  compresse  rivestite  con  film  10 blister
PVC/PVDC/AL da 30 compresse hospital pack:
      A.I.C. n. 036600144/M (in base 10), 12WYBJ (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
    Composizione:  una  compressa  rivestita  con film da 50 e 100 mg
contiene:
      principio  attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
      eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio  fosfato dibasico diidrato, amido di sodio glicolato (tipo a),
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;
      rivestimento:  ipromellosa,  titanio biossido (E 171) macrogol,
talco.
    Produzione   e   confezionamento:   Ranbaxy  Laboratories  Ltd  -
Industrial Area No. 3 A.B. Road - Dewas 455 001 (M.P.) India.
    Controllo  e  rilascio  dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield
Cork Road - Cashel Co. Tipperary - Ireland.
    Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  50  mg  compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600031/M (in base 10), 12WY6Z (in base 32).
      Classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,99 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,79 euro.
    Confezione:  100  mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL:
      A.I.C. n. 036600094/M (in base 10), 12WY8Y (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,04 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,43 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    La   presente   determinazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei  progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.