Estratto provvedimento UPC/II/2204 del 6 febbraio 2006
    Specialita' medicinale: ROFERON A.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  025839010/M  - «3» 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000
u.i. 1 ml;
      A.I.C.  n.  025839022/M  - «9» 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000
u.i. 1 ml;
      A.I.C.  n. 025839034/M - «18» 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000
u.i. 3 ml;
      A.I.C.  n.  025839059/M  - «6» 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000
u.i.;
      A.I.C.  n.  025839061/M  -  18  miu/ml  soluzione iniettabile 1
flacone uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839073/M  -  18  miu/ml  soluzione iniettabile 3
flaconi uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839085/M  -  18  miu/ml  soluzione iniettabile 6
flaconi uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839097/M  -  18  miu/ml soluzione iniettabile 12
flaconi uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839109/M  -  18  miu/ml soluzione iniettabile 15
flaconi uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839111/M  -  3  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839123/M  -  3  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839135/M  -  3  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839147/M  -  3  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839150/M  -  3  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839162/M  - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839174/M  - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839186/M  - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839198/M  - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839200/M  - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839212/M  -  6  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839224/M  -  6  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839236/M  -  6  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839248/M  -  6  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839251/M  -  6  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839263/M  -  9  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839275/M  -  9  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839287/M  -  9  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
6 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839299/M  -  9  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
12 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839301/M  -  9  miu/0,5 ml soluzione iniettabile
30 siringhe preriempite uso im/sc;
      A.I.C.  n.  025839313/M  -  18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
1 cartuccia;
      A.I.C.  n.  025839325/M  -  18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
2 cartucce;
      A.I.C.  n.  025839337/M  -  18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
3 cartucce;
      A.I.C.  n.  025839349/M  -  18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
5 cartucce;
      A.I.C.  n.  025839352/M  -  18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile
6 cartucce.
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
    N.            procedura           mutuo           riconoscimento:
NL/H/28/06-17/W23,NL/H/28/16/II/26,NL/H/28/11-14,16,17/II/29,NL/H/28/
11-14/R/02.
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati,  aggiornamento  metodica
chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante   la   procedura   di  rinnovo  europeo.  Modifica  del  sito
produttivo.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  ed  etichette  dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.