IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie» e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996 relative
alle «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri
di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 «Regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed alla immissione in
commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell'art. 20, comma
8, della legge 15 marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 3,
comma 1, ai sensi del quale la domanda di autorizzazione alla
produzione deve contenere gli elementi indicati con apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Visto che ai sensi del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332, i kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e i
kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali
altri marcatori di infezione da HCV ricadono nella normativa dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto ministeriale 12 settembre 2003, recante
l'individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale
del Ministero della salute, come modificato dal decreto ministeriale
23 giugno 2004;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993 e
successive modificazioni relativo alla determinazione delle tariffe e
dei diritti spettanti al Ministero della sanita' per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati;
Ritenuto di dover assicurare l'adempimento previsto dal ricordato
art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392;
Decreta:
Art. 1.
1. Le domande di autorizzazione alla produzione di presidi medico
chirurgici devono contenere gli elementi indicati negli allegati 1 e
2, che costituiscono parte integrante del presente provvedimento,
riguardanti, rispettivamente, le informazioni concernenti il
richiedente e l'officina di produzione e le informazioni tecniche
concernenti i presidi medico chirurgici oggetto della richiesta di
autorizzazione alla produzione.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 febbraio 2006
Il dirigente generale: De Giuli