Estratto determinazione n. 208 del 24 marzo 2006
Medicinale: LANSOPRAZOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891012/M (in base 10), 135UD4 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891024/M (in base 10), 135UDJ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891036/M (in base 10), 135UDW (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891051/M (in base 10), 135UFC (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891063/M (in base 10), 135UFR (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891075/M (in base 10), 135UG3 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
AL/AL; A.I.C. n. 036891099/M (in base 10), 135UGV (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua
depurata), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa,
macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), (acido
metacrilico, etilacrilato, copolimero 1:1, dispersione 30%).
Capsula: gelatina, titanio diossido, acqua depurata.
Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti:
Liconsa SA, Avda Miralcampo n. 7 - Poligono Industrial - 19200
Azuqueca De Hanares Guadalajara (Spagna).
Confezionamento primario secondario:
Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi
- 20089 Rozzano (Milano);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel
Germany.
Confezionamento secondario:
PharmaCodane ApS - Marielundvej 46° - 2730 Herlev Denmark;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary -
Ireland.
Controllo e rilascio dei lotti:
Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate
(Milano).
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi
- 20089 Rozzano (Milano).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante
endoscopia o radiografia;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso;
eradicazione di Helicobacter pilori correntemente somministrato
con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in
pazienti con ulcere associate ad H. pilori;
sindrome di Zollinger-Ellison;
trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate
all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento
continuato con FANS;
profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate
all'assunzione di FANS e sollievo dei sintomi cosi' come erosioni nei
pazienti che richiedono un trattamento continuato;
malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata
dalla direttiva n. 93/39 CEE. E 'subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.