Estratto provvedimento UPC/II/ 3226 del 12 settembre 2007

    Specialita' medicinale: FLUDARA.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0055/001/II036,37,38;
UK/H/55/02/II/39,40,41.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica delle specifiche e delle procedure
di prova delle materiale di partenza del principio attivo, variazione
del  processo  produttivo  e  dei  controlli in-process del principio
attivo.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.