Estratto determinazione n. 629 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
SIMVASTATINA PHARMAMATCH
TITOLARE AIC:
PHARMAMATCH B.V Stationweg Oost 281, D, 3931 ER Woudenberg Olanda
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705011/M (in base 10) 13YP9M (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705035/M (in base 10) 13YPBC (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705047/M (in base 10) 13YPBR (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705050/M (in base 10) 13YPBU (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705062/M (in base 10) 13YPC6 (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705074/M (in base 10) 13YPCL (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705086/M (in base 10) 13YPCY (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705098/M (in base 10) 13YPDB (in base 32)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705100/M (in base 10) 13YPDD (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705124/M (in base 10) 13YPF4 (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705148/M (in base 10) 13YPFW (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705151/M (in base 10) 13YPFZ (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705163/M (in base 10) 13YPGC (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705175/M (in base 10) 13YPGR (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705187/M (in base 10) 13YPH3 (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705199/M (in base 10) 13YPHH (in base 32)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705201/M (in base 10) 13YPHK (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705225/M (in base 10) 13YPJ9 (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705249/M (in base 10) 13YPK1 (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705252/M (in base 10) 13YPK4 (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705264/M (in base 10) 13YPKJ (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705276/M (in base 10) 13YPKW (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705288/M (in base 10) 13YPL8 (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705290/M (in base 10) 13YPLB (in base 32)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705302/M (in base 10) 13YPLQ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina
Eccipienti:
Compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido pregelatinizzato
Butilidrossianisolo (E320)
Acido ascorbico (E 300)
Acido citrico (E 330)
Silice colloidale anidra (E551)
Talco (E 553b)
Magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento
Ipromellosa ( E464)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo ( E 172)
Trietilcitrato (E 1505)
Ossido di titanio (E 171)
Talco (E 553b)
Povidone K30
PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI:
Laboratorios Belmac S.A.
Poligono Industrial Malpica, calle C.4
50016 Zaragoza
Spagna
Jaba Farmaceutica S.A.
Rua da Tapada Grande No. 2
2710-089 Sintra
Portogallo
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Farmaceutici Damor S.p.A.
Via E. Scaglione, 27
80145 Napoli
Italia
RILASCIO LOTTI ANCHE PRESSO:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulalia, 240-242
08902 Hospitalet del Llobregat
Barcelona
Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti
non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso) risulta
inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi), o qualora tali trattamenti non risultassero adeguati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
4,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
7,79
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
4,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
7,79
Confezione
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
12,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
20,09
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
6,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
11,14
Confezione
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
17,2
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
28,39
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 630 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
FENOLIBS
TITOLARE AIC:
Solvay Pharma S.p.A.
Via della liberta' 30
10095 Grugliasco (TO)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
fenofibrato 145 mg (in nanoparticelle)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsofato, docusato
sodico, magnesio stearato.
Rivestimento:
Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di
soia, gomma xantana.
PRODUZIONE:
Fournier Laboratories Ireland Ltd Anngrove Carrigtwohill C Cork
Irlanda
Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les
Dijon (Francia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia da sole o combinate
(displidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure displipidemie di tipo III
e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione di peso o aumento
dell'attivita' fisica) in particolar modo quando vi e' evidenza di
rischio associati come l'ipertensione ed il fumo.
Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se
l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento
della patologia che e' alla base (ad es. la dislipemia nel diabete
mellito).
Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia
devono essere continuate.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,30
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente
determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 631 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
ELIGARD
TITOLARE AIC:
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie 1
20061 Carugate (MI)
ELIGARD 7,5 MG
Confezione
7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32)
COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 9,7 mg di leuprorelina (come acetato)
La quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' 7,5 mg
di leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli
colico - N-metil-pirrolidone
ELIGARD 22,5 MG
Confezione
22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384N0 (in base 32)
COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 26,9 mg di leuprorelina (come acetato)
La quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' 22,5 mg
di leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli
colico - N-metil-pirrolidone
FORMA FARMACEUTICA:
polvere e solvente per soluzione iniettabile
RESPONSABILE RILASCIO DEI LOTTI:
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planneg/Martinsried
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio
avanzato.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
95,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
157,65
Confezione
22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384NO (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
247,14
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
407,88
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 632 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
OXCARBAZEPINA MERCK GENERICS
TITOLARE AIC:
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702014/M (in base 10) 13YLCY (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702026/M (in base 10) 13YLDB (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702038/M (in base 10) 13YLDQ (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702053/M (in base 10) 13YLF5 (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702065/M (in base 10) 13YLFK (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702077/M (in base 10) 13YLFX (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702089/M (in base 10) 13YLG9 (in base 32)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702091/M (in base 10) 13YLGC (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702103/M (in base 10) 13YLGR (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702115/M (in base 10) 13YLH3 (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702127/M (in base 10) 13YLHH (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702141/M (in base 10) 13YLHX (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702154/M (in base 10) 13YLJB (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702166/M (in base 10) 13YLJQ (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702178/M (in base 10) 13YLK2 (in base 32)
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702180/M (in base 10) 13YLK4 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
ogni compressa rivestita con film da 300 e 600 mg contiene:
Principi attivi:
300 mg o 600 mg di oxcarbazepina
Eccipienti:
crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, lattosio monoidrato,
macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172)
PRODUZIONE:
Alphapharm Pty Ltd
102 Antimony Street
Carole Park QLD 4300
Australia
Alphapharm Pty Ltd
11, 15-25 Garnet Street Carie Park
QLD 4300
Australia
RILASCIO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Dublin 13
Ireland
Generics UK Ltd
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom
CONFEZIONAMENTO ANCHE PRESSO:
Depo Pack S.N.C. di Ruchti Rosa E C.
Via per Origgio 112 21042 Caronno Pertusella (VA) (Italia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxcarbazepina e' indicata per il trattamento delle crisi parziali
con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.
L'oxcarbazepina e' indicata per l'uso come monoterapia o come
terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
6,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
11,44
Confezione
600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
13,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
22,01
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Tutela brevettuale)
Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, del dec. Leg.vo 219/06 e' fatto obbligo
all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art.1,
fino alla scadenza del Certificato di protezione complementare del
medicinale di riferimento.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 633 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
MIDAZOLAM B. BRAUN
TITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32)
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32)
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32)
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml
AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml
AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVB (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32)
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile
COMPOSIZIONE:
1 ml, 5 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
1 mg di midazolam come 1,112 mg di midazolam cloridrato
5 mg di midazolam come 5,560 mg di midazolam cloridrato
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Acido cloridrico al 10%
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE E CONTROLLO
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2, 12357 Berlino, Germania
B. Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares 5, Poligono Industrial Los Olivares, 23009
Jaen, Spagna
RILASCIO DEI LOTTI:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi', Barcellona, Spagna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Midazolam B. Braun e' un medicinale che induce il sonno a breve
durata d'azione, indicato in:
Adulti:
- SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure
diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- Induzione dell'anestesia
- Come componente sedativo nell'anestesia combinata
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Bambini:
- SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche
o terapeutiche, con o senza anestesia locale
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,21
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
2,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
4,89
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,21
Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
14,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
24,43
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml
AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,21
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml
AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
22,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
36,64
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
37,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
61,06
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
74,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
122,13
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
29,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
48,85
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
74,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
122,13
Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
148,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
244,26
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 634 del 26 ottobre 2007
MEDICINALE
DOXAZOSINA HEXAL
TITOLARE AIC:
HEXAL S.P.A.
Via Paracelso, 16
20041 Agrate Brianza (MI), Italia
Confezione
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32)
Confezione
2 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750027/M (in base 10) 14018C (in base 32)
Confezione
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32)
Confezione
2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750041/M (in base 10) 14018T (in base 32)
Confezione
2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750054/M (in base 10) 140196 (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750066/M (in base 10) 14019L (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750078/M (in base 10) 14019Y (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750080/M (in base 10) 1401BO (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750092/M (in base 10) 1401BD (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750104/M (in base 10) 1401BS (in base 32)
Confezione
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750116/M (in base 10) 1401C4 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 2 mg, 4 mg contiene:
Principio attivo: 2,43 mg, 4,85 mg di doxazosin mesilato,
equivalente a 2 mg, 4 mg di doxazosin.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice
colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLI:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 D-84529
Tittmoming Germany.
CONTROLLI E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
SYNTHON Hispania, S.L.
Castello' 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
CONFEZIONAMENTO:
MPF BV
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske (Olanda)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal e' indicato per
il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna
(BPH).
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,86
Confezione
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
7,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
12,86
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 636 del 29 ottobre 2007
MEDICINALE
PULMOTEC
TITOLARE AIC:
Cyclomedica Ireland Limited
Ulysses House
(Third Floor) Foley Street
Dublin 1 Ireland
Confezione
Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10
crogioli
AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
solido per polvere per inalazione
COMPOSIZIONE:
1 crogiolo (grafite di elevato grado di purezza 99,9%) 1,340 g che
riscaldato a 2550° C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di
sodio pertecnetato (Tc-99m) di sodio, produce un aerosol di
micro-particelle di carbone marcate con tecnezio-99 m chiamato
Technegas
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTATURA E RILASCIO LOTTI:
CSP (Centre de Specialites Pharmaceutiches 76 Avenue du Midi
63800 Cornon D'Auvergne
Francia
Laboratoires Cyclopharma
Biolpole Clermont-Limagne
63360 Saint Beauzire
Francia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico
Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la
diagnosi di embolia polmonare.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10
crogioli
AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 637 del 29 ottobre 2007
MEDICINALE
FLUCONAZOLO DOC GENERICI
TITOLARE AIC:
DOC GENERICI S.R.L.
Via Manuzio, 7
20124 Milano (MI)
Confezione
50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879018/M (in base 10) 143Z7B (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879020/M (in base 10) 143Z7D (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879032/M (in base 10) 143Z7S (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879044/M (in base 10) 143Z84 (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879057/M (in base 10) 143Z8K (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879069/M (in base 10) 143Z8X (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879071/M (in base 10) 143Z8Z (in base 32)
Confezione
50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879083/M (in base 10) 143Z9C (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879095/M (in base 10) 143Z9R (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879119/M (in base 10) 143ZBH (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879121/M (in base 10) 143ZBK (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879133/M (in base 10) 143ZBX (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879145/M (in base 10) 143ZC9 (in base 32)
Confezione
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879158/M (in base 10) 143ZCQ (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL
AIC n. 037879160/M (in base 10) 143ZCS (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879184/M (in base 10) 143ZDJ (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879196/M (in base 10) 143ZDW (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 12 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879208/M (in base 10) 143ZF8 (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879210/M (in base 10) 143ZFB (in base 32)
Confezione
150 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879222/M (in base 10) 143ZFQ (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879246/M (in base 10) 143ZGG (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879259/M (in base 10) 143ZGV (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879261/M (in base 10) 143ZGX (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879273/M (in base 10) 143ZH9 (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879285/M (in base 10) 143ZHP (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879297/M (in base 10) 143ZJ1 (in base 32)
Confezione
200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879309/M (in base 10) 143ZJF (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide
COMPOSIZIONE:
Ciascuna capsula da 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg contiene:
Principio attivo:
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di fluconazolo
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Amido di mais
Povidone
Lattosio anidro
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Carminio indaco (E132)
PRODUZIONE:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21
Hungary
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Il fluconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni, quando causate da funghi che sono sicuramente o
probabilmente sensibili al fluconazolo:
- Candidosi vaginale non sufficientemente trattata con terapia
locale.
- Candidosi delle mucose che includono candidosi orofaringea
ricorrente, esofagea e broncopolmonare non invasiva.
- Candiduria in pazienti con immunodepressione.
- Candidosi sistemica (candidemia, candidosi disseminata
profonda, peritonite).
- Un tentativo terapeutico limitato nel tempo in termini di
prevenzione, delle infezioni da Candida in pazienti neutropenici (per
esempio AIDS, trapianto di midollo osseo).
- Trattamento e terapia di mantenimento della meningite da
criptpcocco in pazienti immunodepressi.
- Infezioni micotiche accertate della pelle causate sia da
dermatofiti che da Candida o da altre specie (tinea
corporis/crucis/pedis (come tentativo terapeutico) /versicolor)
quando il trattamento locale abbia fallito o sia considerato
inappropriato: tinea versicolor solo quando resistente alla terapia
di prima scelta o quando si verifica in pazienti immunocompromessi.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
28,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
46,56
Confezione
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
37,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
61,97
Confezione
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
9,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
15,38
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 638 del 29 ottobre 2007
MEDICINALE
OXALIPLATINO WINTHROP
TITOLARE AIC:
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milano
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 50 mg
AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32)
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 100 mg
AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32)
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 10 ml
AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32)
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 20 ml
AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32)
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 40 ml
AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1K (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene:
Principio attivo:
50 mg da ricostituire in 10 ml di solvente, 100 mg da ricostituire
in 20 ml di solvente di oxaliplatino.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato.
PRODUZIONE:
BEN VENUE LABORATORIES INC.
270 Northfield Road - P.O. Box 46568 - Bedford, OH 44146-0568 (USA)
PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
LABORATOIRES THISSEN - rue de la Papyree, 2-6 - 1420
Braine-L'alleud (Belgio)
RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - 1, rue de l'Abbaye - 76960 Notre Dame
De Bondeville (Francia)
AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) e' indicato per:
- trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del tumore primario;
- trattamento dei tumori colorettali metastatici.
FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 10 ml, 20 ml e 40 ml contiene:
Principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg
di oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg
di oxaliplatino
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE:
BEN VENUE LABORATORIES INC.270 Northfield Road - P.O. Box 46568 -
Bedford, OH 44146-0568 (USA)
AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)
RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 6 boulevard de l'Europe - 21800
Quetigny (Francia)
AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) e' indicato per:
- trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del tumore primario;
- trattamento dei tumori colorettali metastatici.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 50 mg
AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
225,67
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 100 mg
AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
451,22
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 10 ml
AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
225,67
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 20 ml
AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
451,22
Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 40 ml
AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1 K (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
546,81
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
902,45
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 639 del 29 ottobre 2007
MEDICINALE
POLIOINFANRIX
TITOLARE AIC:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Confezione
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml
AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32)
Confezione
Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32)
Confezione
Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
COMPOSIZIONE:
1 dose (0,5 ml) contiene:
Principio attivo:
Tossoide difterico1 | non meno di 30 UI
Tossoide tetanico1 | non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico1 | 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 | 25 microgrammi
Pertactina1 | 8 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)2
tipo 1 (ceppo Mahoney) | 40 D- unita' antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1) | 8 D- unita' antigene
tipo 3 (ceppo Saukett) | 32 D- unita' antigene
1 adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi AI3+
2 propagati in cellule VERO
Eccipienti:
Fenossietanolo
Sodio cloruro
Medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali,
vitamine) Acqua per preparazioni iniettabili.
PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89 - 1330
Rixensart (Belgio)
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ANCHE PRESSO:
Sachsisches Serumwerk Dresden - NL der SmithKline Beecham Pharma
GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Dresda (Germania)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - parc de la Noire Epine - Rue
Fleming, 20 - 1300 Wavre (Belgio)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione di richiamo
(booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la
poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta' (inclusi).
La somministrazione di Poliolnfanrix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml
AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto determinazione n. 635 del 29 ottobre 2007
MEDICINALE
AKNENORMIN
TITOLARE AIC:
HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek (Germania)
Confezione
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32)
Confezione
10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091028/M (in base 10) 13CXQN (in base 32)
Confezione
10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091030/M (in base 10) 13CXQQ (in base 32)
Confezione
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32)
Confezione
20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091055/M (in base 10) 13CXRH (in base 32)
Confezione
10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091067/M (in base 10) 13CXRV (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsula molle
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula da 10 mg, 20 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg di Isotretinoina
Eccipienti:
Olio di soia depurato, DL-alfa-tocoferolo, sodio edetato,
butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di soia
parzialmente idrogenato, cera vergine gialla.
Involucro della capsula:
Capsula da 10 mg: gelatina, glicerolo, sorbitolo, acqua depurata,
rosso cocciniglia 4R (E124), ossido di ferro nero (E172) e ossido di
titanio (E171).
Capsula da 20 mq: gelatina, glicerolo, sorbitolo, rosso cocciniglia
4R (E124), indigotina (E132) e ossido di titanio (E171).
PRODUZIONE:
SWISS CAPS AG
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
GERMANY
SCA Lohnherstellungs GmbH (Swiss Caps)
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germany
CONTROLLO DEI LOTTI:
Douglas Manufacturing Limited
Central Park Drive
Lincoln
Auckland 1230
NEW ZEALAND
SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND
RILASCIO DEI LOTTI:
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
GERMANY
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Forme gravi di acne (quali acne nodulo-cistica o conglobata o acne
a rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti ad
adeguati cicli di terapia standard con antibiotici sistemici e a
trattamento topico.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
18,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
30,57
Confezione
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
10,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
17,43
(classificazione ai fini della fornitura)
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3314 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0524/001-002/II/010
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3316 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: QUIXIL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0343/001/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Utilizzo di una fonte alternativa (Talecris )
di albumina umana come eccipiente della soluzione II di Trombina
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3296 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: ENANTYUM
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0100/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento delle sezioni 3.2S in formato CTD
del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897, 56010
Pisa
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3272 del 9 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: UNICLAR
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto
finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3287 del 16 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: NASONEX
Confezioni:
033330010/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO
033330022/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026,
UK/H/0196/001/II/027 UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3285 del 16 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL
Confezioni:
036514014/M - "100725MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514026/M - "100/25MG" 50 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514038/M - "100/25MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514040/M - "100/25MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514053/M - "200/50MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514065/M - "200/50MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514077/M - "200/50MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0358/001-002/II/016,
NL/H/0358/001-002/R01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo. Armonizzazione del Foglio
Illustrativo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3286 del 16 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW
Confezioni:
037132014/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132026/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132038/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132040/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132053/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132065/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132077/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132089/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132091/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132103/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132115/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132127/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132139/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132141/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132154/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132166/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132178/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132180/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132192/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132204/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132216/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132228/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132230/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132242/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132255/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132267/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132279/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132281/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132293/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132305/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132317/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132329/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132331/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132343/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0822/002-006/II/007
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3289 del 16 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: UNICLAR
Confezioni:
034006015/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG
034006027/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0196/001/II/026,UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3288 del 16 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: RINELON
Confezioni:
034055018/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG
034055020/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026,
UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3315 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: COPAXONE
Confezioni:
035418021/M - "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 28 SIRINGHE
PRERIEMPITE
Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/053
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di due componenti alternativi per il
sistema di chiusura del confezionamento primario (BD 260 blach needle
shield e FM 27 needle shield).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3313 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: OLMEGAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0523/001-002/II/011
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3312 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: OLPREZIDE
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0525/001-002/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3319 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: NYOGEL
Confezioni:
034659019/M - GEL OFTALMICO 0,1% 1 FLACONE 5 G
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0114/001/II/008, 09
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del batch size e conseguenti modifiche
minori di produzione e dei controlli in process per l'integrita' del
filtro.
Modifica delle specifiche del peso di riempimento e modifiche
editoriali relative alle specifiche di sterilita'
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3318 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0305/001-003/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File (2005-09-01)
del produttore Medichem S.A., Barcellona, Spagna
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3317 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: OPALEX
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0279/001/II/001
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito ;
modifica delle specifiche di viscosita' con conseguenti variazioni al
metodo di test
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3299 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0360/001-002/II/012
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti della shelf-life per le
impurezze della metildopa da NMT 0.5% a NMT 1.0%
Ed estensione del periodo di validita' da 4 a 5 anni
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche agli stampati dalla data di entrata
in vigore dei presente provvedimento;
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3298 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: KETESSE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.2.S. in formato
CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897,
56010 Pisa
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3297 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: FIRMADOL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.23 in formato CTD
del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti , Via Livornese 897, 56010
Pisa
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3295 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: MINESSE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: WYETH LEDERLE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0158/001/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del European Drug Master File
(EDMF) per il principio attivo gestodene prodotto da Schering AG
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3294 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0833/001/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del tempo di disintegrazione (da NLT
10 secondi a NLT 30 secondi) e conseguente modifica del range delle
specifiche di durezza (da 8-18 SCU a 13-22 SCU).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3292 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: MYELOSTIM
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: CHUGAI SANOFI AVENTIS
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei
principio attivo
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3291 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: GRANOCYTE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei
principio attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3290 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: PROLEUKIN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0005/001-002/W018
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Aumento della dimensione del lotto fino ad un
massimo di 50.000 flaconcini prodotto nello stabilimento " Chiron
Corporation " di Emeryville (USA)
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3293 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: AMIDOLITE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0414/001/II/003
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica (non
specificata)
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore di sostanza attiva
amido idrossietilico: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CHA 023
Crissier Switzerland.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3300 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: ETHYOL
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: MEDIMMUNE ONCOLOGY INC
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0038/001-002/11/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: AGGIUNTA DI UN ULTERIORE STEP DI
CRISTALLIZZAZIONE NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA
"AMIFOSTINE"
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3301 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: AGGIUNTA DI AARTI DRUGS LTD, (INDIA) E DEL
RELATIVO COS: RO-CEP 2002-082-REV 01 COME FORNITORE DEL PRINCIPIO
ATTIVO
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3302 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/012
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica dei parametri di controllo in -
process nel processo di produzione per il sito di produzione Merckle
GmbH, Ulm - Germania.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3303 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: PULMOZYME
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ROCHE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0060/001/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: MODIFICA DELLA FONTE DI UN REAGENTE UTILIZZATO
NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DEL PRONCIPIO ATTIVO(DORNASE ALFA), DA
MATERIALE A RISCHIO TSE A MATERIALE VEGETALE O SINTETICO E
CONSEGUENTI MODIFICHE DELLE SPECIFICHE DELLE SPECIFICHE DEL REAGENTE.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 30 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3304 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: TETRASPAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0609/001-002/II/001
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione della
sostanza attiva: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CH-1023
Crissier Switzerland.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3305 del 17 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: IMIGRAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/040
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Eliminazione della fase di autoclavatura e
conseguente introduzione dei bioburden testing nel processo di
produzione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3270 del 2 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: NASONEX
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione dei prodotto
finito: eliminazione dei conservante alcool feniletilico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3271 del 2 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: RINELON
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto
finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3309 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: INFLUVAC S
Confezioni:
028851133/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
028851145/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0137/001/II/030,
NL/H/0137/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/3308 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: BEGRIVAC
Confezioni:
022143287/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
022143299/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO INDICATORE DI
DOSAGGIO PER BAMBINI <36 MESI
Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0125/001/II/043,
DE/H/0125/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UPC/II/3310 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: VACCIFLU
Confezioni:
036839013/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
036839025/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0581/001/II/007
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h).
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UPC/II/3311 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: INVIVAC
Confezioni:
036837019/M -"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA
0.5 ML
036837021/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
DA 0.5 ML
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0507/001/II/008
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h).
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UPC/II/3307 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: BATREVAC
Confezioni:
035619016/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO
035619028/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0169/001/II/028,
NL/H/0169/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Estratto provvedimento UPC/II/3306 del 22 ottobre 2007
Specialita' Medicinale: FLUARIX
Confezioni:
029245178/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
029245180/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
029245192/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO
029245204/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO
029245216/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
029245228/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/041,
DE/H/0124/001/II/043, DE/H/0124/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h), nella sezione
4.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
VEDERE IMMAGINI SUL SUPPLEMENTO ALLA GAZZETTA UFFICIALE N. 271 DA
PAGINA 113 A PAGINA 116
Estratto provvedimento UPC n. 6601 del 2 ottobre 2007
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' ACTAVIS GROUP HF, con sede in Reykiavikurvegi
78-78, 220 Hafnarfiorour-ISLANDA, ISLANDA.
Specialita' Medicinale FINASTERIDE ACTAVIS
Confezione AIC N.
037774015 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774027 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774039 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774041 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774054 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774066 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774078 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774080 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30)
COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC
037774092 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774104 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774116 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774128 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774130 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774142 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774155 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774167 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037774179 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774181 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774193 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN