Provvedimento n. 133 del 13 luglio 2009

   Premiscela per alimenti medicamentosi TIAMIX nelle confezioni:
    sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103436010;
    sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103436022.
   Titolare  A.I.C.:  Chemifarma  S.p.A.  con sede legale e domicilio
fiscale  in Forli' - Via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n.
00659370407.
   Oggetto   del   provvedimento:   variazione   tipo   II   ridotta:
aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
   Si  autorizza,  a  seguito  della  presentazione  degli  studi  di
stabilita' conformi alle linee guida VICH, la modifica del periodo di
validita' in confezionamento integro, dopo prima apertura e miscelato
nel mangime.
   Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
    validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
ventiquattro mesi;
    validita' dopo prima apertura: tre mesi;
    validita' dopo inserimento nel mangime: due mesi.
   L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni gia' in commercio,
per  quanto  concerne  l'inserimento  della  validita'  dopo la prima
apertura e dopo inserimento nel mangime, deve essere effettuato entro
centottanta giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.