IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE,
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati»;
Visti in particolare l'art. 10, comma 3, della suddetta legge che
prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto,
predisponga un progetto per la istituzione di una rete nazionale di
banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale a fini di
trapianto e l'art. 12, comma 4, che prevede che il Centro nazionale
sangue svolga funzioni di coordinamento e di controllo tecnico
scientifico nelle materie disciplinate dalla legge n. 219 medesima,
d'intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo «Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo» che regola la
ricerca del donatore compatibile e la donazione del midollo osseo e
istituisce il registro italiano dei donatori di midollo osseo presso
l'ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 recante «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee
guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle
cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito in sede di Conferenza
Stato regioni il 10 luglio 2003;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
«Aggiornamento del prezzo unitario di cessione del sangue e degli
emocomponenti tra servizi sanitari pubblici», sancito il 24 luglio
2003;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Linee
guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani
a scopo di trapianto», in attuazione dell'art. 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito il 23 settembre 2004;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per
l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emocomponenti» e sue successive modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano in materia di «Ricerca e reperimento di
cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed
estere», sancito il 5 ottobre 2006;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani»;
Vista la direttiva della Commissione europea 2006/17/CE dell'8
febbraio 2006, «che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani», in corso di recepimento;
Vista la direttiva della Commissione europea 2006/86/CE del 24
ottobre 2006, «che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani», in corso di recepimento;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Vista la legge 27 febbraio 2009, n. 14, recante «Conversione in
legge, con modificazioni del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207,
recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e
disposizioni finanziarie urgenti»;
Visto, in particolare, l'art. 35, comma 14, della suddetta legge
che prevede che «il termine di cui all'art. 10, comma 3, della legge
21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo
accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di una rete
nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali, e'
differito al 31 dicembre 2009. A tal fine sono autorizzati la
raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da
parte di strutture pubbliche e di quelle individuate ai sensi
dell'art. 23 della predetta legge n. 219 del 2005 e in base
all'accordo del 10 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 227 del 30 settembre 2003, autorizzate dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale
trapianti e il Centro nazionale sangue;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 26 febbraio 2009, recante «Disposizioni in
materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale»;
Visto l'accordo tra Governo e regioni e province autonome, sancito
il 25 marzo 2009, inerente a «Linee guida per l'utilizzo da parte
delle regioni e province autonome delle risorse vincolate, ai sensi
dell'art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di
rilievo nazionale per l'anno 2009», in particolare l'allegato A,
punto 5.1 «Biobanche di sangue cordonale»;
Acquisita l'intesa delle regioni e province autonome in sede di
conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, nella seduta del 29 ottobre 2009;
Decreta:
Art. 1
Istituzione della rete italiana di banche per la conservazione del
sangue da cordone ombelicale
1. La rete nazionale di banche per la conservazione del sangue da
cordone ombelicale e' costituita dalle banche di sangue da cordone
ombelicale gia' riconosciute idonee dalle regioni di appartenenza in
base alle disposizioni vigenti in materia trasfusionale e all'accordo
Stato-regioni del 10 luglio 2003, fatto salvo il regime autorizzativo
e di accreditamento introdotto dal decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191.
2. Le banche di sangue da cordone ombelicale di nuova istituzione
sono autorizzate e accreditate dalle regioni di appartenenza, tenendo
conto dei requisiti minimi e delle linee guida di cui all'art. 6 del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Le autorizzazioni e gli
accreditamenti sono comunicati al Centro nazionale sangue ed al
Centro nazionale trapianti, per le rispettive competenze.
3. Il Centro nazionale sangue esercita le funzioni di coordinamento
e controllo tecnico-scientifico della Rete, di intesa con la consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale, stabilendo inoltre,
per gli aspetti di carattere clinico-assistenziale correlati al
trapianto ematopoietico, e per gli adempimenti previsti dagli
articoli 6, comma 1, e 7, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191, le necessarie sinergie e raccordi con il Centro
nazionale trapianti.
4. La rete nazionale delle banche di sangue da cordone ombelicale
e' denominata, per le finalita' di relazione internazionale, «Italian
Cord Blood Network (ITCBN)».