IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DEL LAVORO
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n.
400;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di rene
tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che demanda al
Ministero della sanita' di concerto con il Ministro per il lavoro e
la previdenza sociale, l'emanazione di un regolamento di esecuzione
della legge stessa;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare
l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle disposizioni
della legge 26 giugno 1967, n. 458;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in
particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso
l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti
il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce linee guida
rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo
scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul
territorio nazionale;
Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3, «Modifiche al
titolo V della parte seconda della Costituzione», in base alla quale
le materie riguardanti la tutela della salute rientrano nella
legislazione concorrente e pertanto spettano alla potesta'
legislativa delle regioni eccezion fatta per la determinazione dei
principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 28 marzo
2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per la
concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento
dell'attivita' di trapianto di fegato da vivente»;
Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio 2003,
dell' 11 marzo 2004, del 21 luglio e 22 settembre 2005, del 23
ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanita', che sulla base dei
risultati annualmente ottenuti ha progressivamente rimodulato i
criteri prestabiliti introducendo ulteriori parametri sempre piu'
adeguati alla verifica e alla valutazione degli standard di qualita'
sull'attivita' di trapianto di fegato da donatore vivente, in
funzione dei quali e' stata rilasciata o confermata ai centri
l'autorizzazione allo svolgimento dell'attivita' rispettivamente per
gli anni 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2006;
Tenuto conto che l'attivita' di trapianto di organi o di parte di
organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e non
sostitutivo dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere;
Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel
corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e al
continuo perfezionamento delle tecniche operatorie;
Rilevata la necessita' di provvedere alla definizione della cornice
complessiva regolante lo svolgimento dell'attivita' di trapianto da
donatore vivente consentita dalla legge;
Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto dal
Centro nazionale trapianti;
Acquisito su detto schema di regolamento il parere del Consiglio
superiore di sanita' espresso nella seduta del 9 aprile 2008;
Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso nella
seduta dell'8 aprile 2009;
Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9
novembre 2009;
Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo
schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei Ministri;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Principi guida
1. Il personale sanitario che, a vario titolo, partecipa
all'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da donatore
vivente e' tenuto ad osservare tutte le misure previste dallo stato
della scienza e della tecnica medica e a proteggere la dignita' e la
personalita' del donatore vivente senza mettere in pericolo la sua
salute.
2. L'attivita' di trapianto di organi o di parte di organo da
donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo
dell'attivita' di trapianto da donatore cadavere.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17
della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri).
«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.».
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 11 e 12 della
legge 1° aprile 1999, n. 91 (Disposizioni in materia di
prelievi e di trapianti di organi e tessuti):
«Art. 11 (Coordinatori dei centri regionali e
interregionali). - 1. Le attivita' dei centri regionali e
dei centri interregionali sono coordinate da un
coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le
regioni interessate, per la durata di cinque anni,
rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano
acquisito esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il
coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un
comitato regionale o interregionale composto dai
responsabili, o loro delegati, delle strutture per i
prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza
e da un funzionario amministrativo delle rispettive
regioni.».
«Art. 12 (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di
coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da
un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio
che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti
designato dal direttore generale dell'azienda per un
periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le
modalita' stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati
relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei
trapianti di cui all'art. 7, al Centro regionale o
interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine
dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli
interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attivita' di informazione, di
educazione e di crescita culturale della popolazione in
materia di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i
coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori
scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'art. 11 e del presente
articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a
decorrere dal 1999.».