Estratto determinazione V & A.N/ n. 1767 del 9 settembre 2010 
 
    Medicinale: BRONCOVALEAS. 
    Titolare AIC: Valeas S.P.A. Industria Chimica e Farmaceutica  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10 - 20133  Milano
- Codice fiscale 04874990155. 
    Variazione AIC: 
      28. Modifica ogni parte materiale  d'imball.  primario  non  in
contatto con prod. finito (es. colore tappo, codice a  colori  anelli
sulle fiale); 
      29.a Modifica composizione qualit.  e/o  quant.  del  materiale
d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide); 
      37.a Inasprimento dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto
finito; 
      42.a.2 Modifica della validita' del  prodotto  finito  dopo  la
prima apertura. 
    Modifica quali-quantitativa di eccipienti. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
      sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella
variation», come di seguito specificato: 
 

         Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
    AIC N. 022991057 - «0,5% soluzione da nebulizzare» flacone da  15
ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.