IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2009
di nomina a Ministro della salute del Prof. Ferruccio Fazio;
Visto il decreto ministeriale 6 agosto 2003, n. 342, «Regolamento
recante sostituzione del regolamento concernente la composizione e
l'ordinamento del Consiglio Superiore di Sanita', adottato con
decreto ministeriale 27 febbraio 1997, n. 76» e, in particolare,
l'articolo 1, comma 5, che individua i componenti di diritto del
Consiglio Superiore di Sanita';
Visti gli articoli 1, lettera m) e 9 del decreto del Presidente
della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86, recante «Regolamento per il
riordino degli organismi collegiali presso il Ministero della salute,
a norma dell'articolo 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248»;
Visto l'articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326, con il quale si e' provveduto ad istituire, con effetto dal
1° gennaio 2004, l'Agenzia Italiana del Farmaco, dotata di
personalita' giuridica di diritto pubblico e di autonomia
organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale;
Considerato che, ai sensi dell'articolo 48, comma 5, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, l'AIFA svolge i
compiti e le funzioni dell'attuale direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e), ed f) del comma 3, dell'articolo 3 del decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129;
Considerato che il decreto ministeriale 6 agosto 2003, n. 342,
antecedente al decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, prevede,
all'articolo 1, comma 5 che, tra gli altri, sono componenti di
diritto del Consiglio Superiore di Sanita' i dirigenti di prima
fascia preposti ai dipartimenti ed alle direzioni generali del
Ministero;
Ritenuto, pertanto, di dover aggiornare il decreto ministeriale 6
agosto 2003, n. 342, con specifico riferimento al predetto articolo
1, comma 5, al fine di consentire la partecipazione alle riunioni del
Consiglio Superiore di Sanita' del direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 26 maggio 2004, n. 138, «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, recante
interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la
salute pubblica», con la quale e' stato istituito, presso la
direzione generale della prevenzione sanitaria, il Centro nazionale
per la prevenzione e il controllo delle malattie (CCM), organismo di
coordinamento tra il Ministero della salute e le regioni per le
attivita' di sorveglianza, prevenzione e risposta tempestiva alle
emergenze di salute pubblica;
Visti il decreto ministeriale 18 settembre 2008, recante
«Disciplina dell'organizzazione e del funzionamento del Centro
Nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie» e il
decreto ministeriale 11 novembre 2008, che, nel disciplinare la
composizione del Comitato scientifico permanente del CCM, prevede il
conferimento ad uno dei componenti delle funzioni di Presidente;
Ritenuto opportuno, in relazione alla rilevanza che ha assunto,
soprattutto negli ultimi anni, il profilo della prevenzione, con
speciale riferimento all'esigenza di contrastare le emergenze di
salute pubblica, inserire, tra i componenti di diritto del Consiglio
Superiore di Sanita', il presidente del Comitato scientifico
permanente del CCM;
Ritenuto, altresi', opportuno avvalersi della significativa
rappresentativita' di talune categorie del sistema sanitario quali
medici, farmacisti, infermieri e ostetriche, attraverso la
partecipazione alle riunioni del Consiglio, in qualita' di componenti
di diritto, dei presidenti delle federazioni dei rispettivi ordini
professionali;
Ritenuto, pertanto, di dover adeguare alle intervenute esigenze il
decreto ministeriale 6 agosto 2003, n. 342, con specifico riferimento
al predetto articolo 1, comma 5, al fine di consentire la
partecipazione alle riunioni del Consiglio Superiore di Sanita' del
presidente del Comitato scientifico permanente del CCM, del
presidente della Federazione nazionale ordini medici chirurghi e
odontoiatri (FNOM CeO), del presidente della Federazione ordini
farmacisti italiani (FOFI), del presidente della Federazione
nazionale collegi infermieri (IPASVI) e del presidente della
Federazione nazionale collegi ostetriche (FNCO);
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 14 giugno 2010;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in
data 16 luglio 2010, a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata
legge 23 agosto 1988, n. 400;
Nelle more di una modifica integrale del decreto ministeriale 6
agosto 2003, n. 342,
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
1. All'articolo 1, comma 5, del decreto ministeriale 6 agosto 2003,
n. 342, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco, il presidente del
Comitato scientifico permanente del CCM, il presidente della
Federazione nazionale ordini medici chirurghi e odontoiatri (FNOM
CeO), il presidente della Federazione ordini farmacisti italiani
(FOFI), il presidente della Federazione nazionale collegi infermieri
(IPASVI) e il presidente della Federazione nazionale collegi
ostetriche (FNCO)».
2. Il presente decreto non comporta ulteriori oneri aggiuntivi a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, addi' 22 luglio 2010
Il Ministro: Fazio
Visto, il Guardasigilli: Alfano
Registrato alla Corte dei conti il 20 agosto 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali
Registro n. 14, foglio n. 260
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi.
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea
(GUUE).
Note alle premesse.
- Il testo dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri),
e' il seguente:
«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti. per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.».
- Il testo dell'art. 1, comma 5, del decreto
ministeriale 6 agosto 2003, n. 342 «Regolamento recante
sostituzione del regolamento concernente la composizione e
l'ordinamento del Consiglio superiore di sanita', adottato
con decerto ministeriale 27 febbraio 1997, n. 76», come
modificato dal presente regolamento, e' il seguente:
«5. Sono componenti di diritto del Consiglio superiore
di sanita' i dirigenti di prima fascia, di cui all'art. 19
del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, preposti ai
dipartimenti ed alle direzioni generali del Ministero della
salute, il presidente dell'Istituto superiore di sanita',
il presidente dell'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro, il direttore dell'Agenzia per i
servizi sanitari regionali, il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, il presidente del
Comitato scientifico permanente del CCM, il presidente
della Federazione nazionale ordini medici chirurgi e
odontoiatri (FNOM CeO), il presidente della Federazione
ordini farmacisti italiani (FOFI), il presidente della
Federazione nazionale collegi infermieri (IPASVI) e il
presidente del federazione nazionale collegi ostetriche
(FNCO)».
- Il testo degli artt. 1, lettera m) e 9 del decreto
del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86.
recante «Regolamento per il riordino degli organismi
collegiali presso il Ministero della salute a norma
dell'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n. 248» e' il seguente:
«Art. 1 (Conferma degli organismi). - 1. Sono
confermati e continuano ad operare per la durata indicata
nell'art. 9, i seguenti organismi istituiti presso il
Ministero della salute:
a) - l) (Omissis);
m) Consiglio superiore di sanita' di cui all'art. 4
del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;».
«Art. 9 (Durata delle Commissioni). - 1. Gli organismi
di cui al presente provvedimento durano in carica tre anni.
decorrenti dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
2. Tre mesi prima della scadenza del termine di durata
indicato al comma 1 ciascuno degli organismi suddetti
presenta una relazione sull'attivita' svolta al Ministro
della salute, che la trasmette alla Presidenza del
Consiglio dei Ministri. ai fini della valutazione congiunta
della sua perdurante utilita' e della conseguente eventuale
proroga della durata, comunque non superiore a tre anni, da
adottarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute. Gli
eventuali successivi decreti di proroga sono adottati
secondo la medesima procedura. I componenti di ciascun
organismo restano in carica fino alla scadenza del termine
di durata del medesimo organismo.».
- Il testo dell'art. 48, commi 2 e 5, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per
favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei
conti pubblici) convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, e' il seguente:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. (Omissis).
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. - 4. (Omissis).
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e' affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e. in collaborazione con le regioni e le
province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e
la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce
adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del
finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell'Agenzia. il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia
proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento».
- Il testo dell'art. 3, comma 3, lettere b), c), d), e)
ed f) del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo
2003, n. 129 (Regolamento di organizzazione del Ministero
della salute), e' il seguente:
«Art. 3 (Dipartimento dell'innovazione). - 1. - 2.
(Omissis)
3. La direzione generale di cui al comma 2, lettera a),
svolge le seguenti funzioni relativamente a:
a) (Omissis);
b) pubblicita' dei medicinali e di altri prodotti;
c) dispositivi medici;
d) prodotti usati in medicina o per il miglioramento
dello stato di salute;
e) biocidi e prodotti cosmetici;
f) produzione, commercio ed impiego delle sostanze
stupefacenti e psicotrope ed aggiornamento delle relative
tabelle;».
Note all'art. 1:
- Per il testo dell'art. 1, comma 5 del decreto
ministeriale 6 agosto 2003, n. 342, come modificato dal
presente regolamento, si veda in nota alle premesse.