IL DIRETTORE 
              dell'ufficio valutazione e autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1º  marzo  2010,  con  cui  il
direttore generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  coordinatore  dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente  dell'Ufficio  valutazione  e
autorizzazione; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; 
  Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  sanita'  8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci  preconfezionati  prodotti  industrialmente,  diversi   dalle
specialita' medicinali»; 
  Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  sanita'  2
ottobre  1995  e  s.m.i.,  recante  «Attribuzione   del   codice   di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto  ministeriale  8  novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della sanita', di standard relativi ai farmaci di cui sopra; 
  Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre  1998  relativo  alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale; 
  Ritenuto di  dover  procedere  alla  regolarizzazione  dello  stato
autorizzativo dei medicinali ex  galenici  da  Formulario  nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati; 
  Tenuto  conto  che  e'  possibile  l'annullamento   d'ufficio   del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo  quanto  previsto  dagli
artt. 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/90 e  s.m.i.
, rimanendo di fatto  salvo  il  diritto  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco di agire nella tutela dei propri  interessi  e  della  salute
pubblica; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Sono approvati gli standard del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'Allegato 2,  e
aggiornate le denominazioni delle confezioni,  secondo  la  normativa
vigente e gli standard  terms  di  Pharmeuropa,  dei  medicinali  «ex
galenici» da Formulario Nazionale di cui all'Allegato 1.