IL DIRETTORE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione V & A N. 2406del 23.12.2010, pubblicata sul
Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del
04.01.2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale;
Ritenuto di dover procedere alla rettifica degli allegati n. 1 e n.
2 alla determinazione succitata
Determina:
Art. 1
1. Sono rettificati gli allegati n. 1 e n. 2 alla determinazione V
& A n. 2406 del 23.12.2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4
della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4.01.2011 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
Nazionale.
2. Nell'allegato 1 sono inseriti i seguenti medicinali:
Acqua per preparazioni iniettabili - piccoli volumi ( < 100 ml)
Parte di provvedimento in formato grafico
3. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dei
principi attivi: acqua per preparazioni iniettabili, adrenalina,
aminofillina, come di seguito specificato.
4. Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili. Il
paragrafo controindicazioni del foglio illustrativo e' sostituito dal
seguente paragrafo:
Controindicazioni
L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per
diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al
paragrafo «Controindicazioni» del foglio illustrativo relativo al
farmaco che si intende somministrare.
5. Principio attivo: adrenalina. Il paragrafo composizione
qualitativa e quantitativa del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal
seguente paragrafo:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Adrenalina 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 0,5 mg
Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 1 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
6. Principio attivo: aminofillina.
a. Il paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e
corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente
paragrafo:
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci che possono dimininuire la concentrazione ematica della
aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l'efficacia: adenosina,
barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina,
fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico,
isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina,
rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.
Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della
aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicita': acido
pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide,
bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi
orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina,
fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni
(alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina,
macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina,
peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo,
ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia
anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino
antiinfluenzale, verapamil.
L'interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina
non e' stata chiarita; in alcuni casi si e' osservato che
l'isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente
diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultima.
L'aminofillina aumenta l'escrezione del carbonato di litio e ne
diminuisce la concentrazione ematica, puo' modificare la sensibilita'
e la tossicita' dei derivati digitalici e delle amine
simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e
del tacrolimus.
La somministrazione contemporanea dell'aminofillina e dei seguenti
farmaci ne aumenta la tossicita': alotano (aumenta la tossicita'
cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicita' a livello del sistema
nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia
convulsiva).
L'aminofillina diminuisce l'efficacia delle benzodiazepine.
Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere
diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base
di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi
responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a
base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere
somministrate in concomitanza con aminofillina. L'effetto di
induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione
del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di
Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono
essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum
perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con
l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe
essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.
b. L'ultimo capoverso del paragrafo effetti indesiderati del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del
foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente capoverso
Patologie renali e urinarie
Aumentata diuresi
c. Il paragrafo sovradosaggio del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito
dal seguente paragrafo
4.9 Sovradosaggio
I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione,
tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono
avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi
convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi
possono costituire i primi segni di intossicazione.
In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del
sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre
assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la
pressione arteriosa e reidratare il paziente.