IL DIRETTORE DELL'UFFICIO
valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1º marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialita' medicinali»;
Considerato il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 2
ottobre 1995 e s.m.i., recante «Attribuzione del codice di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della sanita', di standard relativi ai farmaci di cui sopra;
Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato
autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Tenuto conto che e' possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli
articoli 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/1990 e
s.m.i., rimanendo di fatto salvo il diritto dell'Agenzia italiana del
farmaco di agire nella tutela dei propri interessi e della salute
pubblica;
Determina:
Art. 1
1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato 2, e
aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa
vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex
galenici» da Formulario nazionale di cui all'allegato 1.