IL DIRETTORE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n.
2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata
sul supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23
marzo 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario Nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;
Determina:
Art. 1
Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale
n. 2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale
1. L'allegato n. 1 alla determinazione V & A n. 2406 del 23
dicembre 2010, pubblicata sul supplemento ordinario n. 4 della
Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011- Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
Nazionale, e' rettificato nella parte relativa alla denominazione di
alcuni medicinali, come di seguito specificato:
da Acido tricloroacetico Zeta Farmaceutici a Acido
tricloroacetico Zeta;
da Destrometorfano bromidrato Zeta Farmaceutici a Destrometorfano
bromidrato Zeta;
da Prometazina Zeta Farmaceutici a Prometazina Zeta.
2. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al foglio
illustrativo del principio attivo destrometorfano bromidrato nella
forma farmaceutica «compresse masticabili», come di seguito
specificato:
Il paragrafo Dose, modo e tempo di Somministrazione e' sostituito
dal seguente:
Dose, modo e tempo di Somministrazione
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni).
L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 1
compressa a 3 compresse ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile
nelle 24 ore e' di 10-11 compresse.
Bambini fino a 12 anni.
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
3. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo del
principio attivo acido tricloroacetico, come di seguito specificato:
Il paragrafo 4.1 Indicazioni Terapeutiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio
illustrativo) e' sostituito dal seguente:
4.1 Indicazioni Terapeutiche
L'acido tricloroacetico e' utilizzato per il trattamento di
verruche.
Nel par. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e nel
corrispondente paragrafo Precauzioni per l'uso del foglio
illustrativo la frase «Usare il medicinale in locali adeguatamente
aerati indossando indumenti protettivi, guanti in gomma, occhiali e
mascherina» e' sostituita dalla seguente frase: «Poiche' l'acido
tricloroacetico e' fortemente caustico e corrosivo, e' necessario
usare la massima cautela nell'applicazione, evitando di inalare il
medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra».