IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art.32 della Costituzione;
Visto l'articolo 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione i
dispositivi medici e i relativi accessori;
Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"; Vista
la Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003
concernente la riclassificazione degli impianti mammari nel quadro
della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici;
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni;
Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004, n. 304 "Attuazione
della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle
protesi mammarie" che definisce i requisiti della progettazione,
realizzazione e commercializzazione con marcatura CE, e che
riclassifica le protesi mammarie dalla classe IIb alla classe III
(dispositivi a piu' alto livello di rischio) al fine di elevarne lo
standard di qualita' e sicurezza a garanzia di un elevato livello di
tutela della salute;
Vista la Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE
del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 "Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi";
Considerato che le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come
tali, sono disciplinati sul territorio dell'Unione Europea dalla
Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come in altri
settori del commercio, ove vige il principio di "nuovo approccio"
previsto dalla normativa europea, la commercializzazione e' libera in
quanto non e' soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte
dell'Autorita' competente;
Considerato che qualunque dispositivo medico, purche' marcato CE
dal fabbricante e munito di certificato CE rilasciato, per le classi
di rischio per le quali esso e' previsto, da un Organismo Notificato,
puo' liberamente circolare in Europa ma e' soggetto all'eventuale
controllo successivo da parte dell'Autorita' competente (sorveglianza
e vigilanza sul mercato);
Considerato che le attivita' di sorveglianza e di vigilanza si
basano anche sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi, che
coinvolgono dispositivi medici, da parte degli operatori sanitari e
dei fabbricanti;
Vista la nota del 30 marzo 2010, con la quale l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici (AFSSAPS) informava tutte le
competenti Autorita' europee di aver sospeso la commercializzazione,
la distribuzione, l'esportazione e l'utilizzazione degli impianti
mammari riempiti con gel di silicone prodotti dalla Poly Implant
Prothese (P.I.P.) e di aver disposto il richiamo dei prodotti, gia'
presenti sul mercato francese;
Considerato che tale decisione era stata assunta in seguito ad una
ispezione presso lo stabilimento della Poly Implant Prothese (P.I.P.)
che evidenziava l'incremento delle segnalazioni di incidente
pervenute negli ultimi tre anni e che l'ispezione permetteva di
verificare che la maggior parte degli impianti prodotti a partire dal
2001 erano stati riempiti con gel di silicone con composizione
differente da quella descritta nel "file tecnico";
Considerato che l'Agenzia francese responsabile per i dispositivi
medici avviava immediatamente i test sul prodotto e si impegnava a
comunicare alle Autorita' competenti ogni utile informazione non
appena disponibile; Vista la circolare del 1° aprile 2010, con la
quale il Ministero della salute invitava tutti gli operatori sanitari
interessati a non utilizzare i dispositivi di cui sopra,
eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena nonche'
a segnalare eventuali incidenti correlati all'utilizzo dei
dispositivi sopra riportati;
Visto il parere in merito del Consiglio superiore di sanita' dell'8
giugno 2010, Sezioni II e V congiunte;
Vista la circolare della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del 30 giugno 2010 "DISPOSITIVO MEDICO: Protesi
mammaria (tutti i modelli e i numeri di lotto)", con cui si fornivano
ai soggetti interessati indicazioni per la gestione di pazienti
impiantate con protesi mammarie P.I.P.;
Preso atto che, in data 14 aprile 2011 l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici diramava una nota con la quale,
nel formulare raccomandazioni, venivano, tra l'altro, diffusi i
risultati dei test complementari effettuati sugli impianti mammari
prodotti dalla societa' Poly Implant Prothese da cui risultava un
maggiore livello di fragilita' di tali impianti;
Vista la nota con la quale, nel novembre 2011 l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici ha segnalato un caso di linfoma
in una persona portatrice di protesi P.I.P., ed ha richiamato la
necessita' di esercitare una particolare attenzione su questo
aspetto;
Vista la nota con la quale, il 15 dicembre 2011, l'Agenzia francese
responsabile per i dispositivi medici, nel formulare ulteriori
raccomandazioni, ha pubblicato i dati relativi alle dichiarazioni di
incidente in donne portatrici di protesi mammarie P.I.P.;
Rilevato che la Direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico, della sicurezza e delle cure, da una analisi
condotta sulla banca dati - vigilanza dei dispositivi medici
(attivata dal 1° gennaio 2005 e alimentata dalle segnalazioni di
incidenti e mancati incidenti previste dalla normativa vigente),
effettuata per le segnalazioni pervenute dal 1° gennaio 2005 ad oggi,
ha segnalato, nell'arco di tempo considerato 24 rotture di protesi di
cui 1 con associato sieroma, 1 caso con "presenza di liquido citrino"
per trasudazione di gel con protesi integre, 1 caso di "contrattura
capsulare";
Considerato che la normativa vigente in materia di vigilanza non
prevede, al momento, l'obbligo di comunicazione di avvenuto impianto
di protesi mammaria ne' di alcun altro tipo di dispositivo medico
impiantabile;
Tenuto conto altresi' che sia a livello europeo (Francia, Gran
Bretagna, Danimarca) che internazionale (Canada), che nazionale, le
Autorita' competenti hanno gia' dal 2010 invitato i medici a
contattare le proprie pazienti e a valutare la possibilita' di un
esame clinico, sottolineando altresi' la necessita' di aspettare
istruzioni per una gestione clinica specifica che tenga conto dei
risultati dei test attualmente in corso;
Visto il parere espresso, in data 31 agosto 2011, dall'Istituto
superiore di sanita';
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' Sezioni
congiunte II e V - sessione XLVII del 22 dicembre 2011, in base al
quale, ancorche' in assenza di prove di maggior cancerogenita', sono
state evidenziate per le protesi mammarie cosiddette P.I.P. maggiori
probabilita' di rottura e di reazioni infiammatorie e sono state
fornite specifiche raccomandazioni alle strutture sanitarie presso le
quali siano state impiantate protesi P.I.P.;
Sentiti i rappresentanti tecnici delle regioni nella riunione del
28 dicembre 2011;
Acquisito il parere del Garante in materia di protezione dei dati
personali;
Ravvisata la necessita' e l'urgenza di adottare misure dirette a
consentire la piena applicazione delle raccomandazioni di cui al
citato parere del Consiglio superiore di sanita', secondo cui: "le
donne che hanno subito un impianto di protesi mammarie P.I.P. sono
invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo. I
centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi P.I.P. sono
richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno
subito un impianto P.I.P. Il Servizio sanitario nazionale si fara'
carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione
clinica specifica";
Ordina:
Art. 1
1. Le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private
accreditate o comunque autorizzate, entro quindici giorni dalla
pubblicazione della presente ordinanza, provvedono a redigere un
elenco nominativo di tutti i casi relativi a impianti di protesi
mammarie P.I.P. (Poly Implants Prothese), trattati dal 1° gennaio
2001 alla data della presente ordinanza. Detto elenco resta nella
esclusiva disponibilita' delle strutture per finalita' assistenziali
e di sorveglianza sanitaria. Entro il medesimo termine, le strutture
notificano alla competente azienda unita' sanitaria locale le
informazioni relative alla data dell'intervento d'impianto di protesi
mammaria P.I.P. effettuato ovvero attestano la mancata effettuazione
di tali trattamenti. Per la notifica le strutture, salvo quanto
previsto dal comma 2, provvedono alla compilazione on line del modulo
reso disponibile sul sito internet del Ministero della salute, di cui
all'allegato 1 e alla trasmissione dello stesso all'azienda unita'
sanitaria locale. Resta ferma la facolta' delle regioni di disporre
in ordine all'individuazione delle modalita' di trasmissione
all'autorita' regionale competente delle informazioni relative alla
data dell'intervento d'impianto di protesi mammaria P.I.P.
effettuato, avvalendosi comunque dell'allegato 1.
2. Le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS e
gli ospedali classificati notificano direttamente alla competente
autorita' regionale le informazioni relative alla data
dell'intervento d'impianto di protesi mammaria P.I.P. effettuato,
avvalendosi dell'allegato 1.
3. Le competenti autorita' regionali, entro i dieci giorni
successivi al termine per la ricezione delle suddette notifiche,
assicurano che i dati raccolti vengano comunicati, via PEC,
all'indirizzo protesipip@postacert.sanita.it, al Ministero della
salute, presso la Direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, garantendo la
tutela dell'anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto di
quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Le
autorita' regionali utilizzano per la comunicazione il modulo reso
disponibile sul sito internet del Ministero della salute di cui
all'allegato 2.
4. La competenti autorita' regionali verificano l' applicazione
delle raccomandazioni, indirizzate ai centri dove sono stati eseguiti
gli impianti con protesi P.I.P., di cui al parere del Consiglio
superiore di sanita' del 22 dicembre 2011, citate in premessa e parte
integrante e sostanziale del presente provvedimento.