Estratto determinazione n. 715/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE AMOROLFINA MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Confezione "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 2,5 ml AIC n. 042205017/M (in base 10) 187ZUT (in base 32) Confezione "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3 ml AIC n. 042205029/M (in base 10) 187ZV5 (in base 32) Confezione "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 5 ml AIC n. 042205031/M (in base 10) 187ZV7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Smalto medicato per unghie. COMPOSIZIONE: Ogni ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: Principio attivo: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Eccipienti: Alcool etilico anidro Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A) Etile acetato Butile acetato Triacetina. PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Farmaclair 440 Avenue du General de Gaulle 14200 Herouville Saint Clair Francia RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: SODIA Avenue Robert Schuman - 51100 Reims Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Pharmasynthese (PSL) 28, Rue du Bois Chaland Lisses CE2950 91029 Evry Cedex Francia Pharmasynthese (PSE) 57 rue Gravetel, BP 3, 76320 Saint Pierre Les Elbeufs Francia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 2,5 ml AIC n. 042205017/M (in base 10) 187ZUT (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMOROLFINA MYLAN GENERICS e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.