Estratto determinazione n. 716/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE ATORVASTATINA RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo meda, 3 20121 Milano Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678296/M (in base 10) 16TDWS (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678308/M (in base 10) 16TDX4 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678310/M (in base 10) 16TDX6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678322/M (in base 10) 16TDXL (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678334/M (in base 10) 16TDXY (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678346/M (in base 10) 16TDYB (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678359/M (in base 10) 16TDYR (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678361/M (in base 10) 16TDYT (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678373/M (in base 10) 16TDZ5 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678385/M (in base 10) 16TDZK (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678397/M (in base 10) 16TDZX (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678409/M (in base 10) 16TF09 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678411/M (in base 10) 16TF0C (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678423/M (in base 10) 16TF0R (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678435/M (in base 10) 16TF13 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678447/M (in base 10) 16TF1H (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678450/M (in base 10) 16TF1L (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678462/M (in base 10) 16TF1Y (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678474/M (in base 10) 16TF2B (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678486/M (in base 10) 16TF2Q (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678498/M (in base 10) 16TF32 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678500/M (in base 10) 16TF34 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678512/M (in base 10) 16TF3J (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678524/M (in base 10) 16TF3W (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678536/M (in base 10) 16TF48 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678548/M (in base 10) 16TF4N (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678551/M (in base 10) 16TF4R (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678563/M (in base 10) 16TF53 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678575/M (in base 10) 16TF5H (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678587/M (in base 10) 16TF5V (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678599/M (in base 10) 16TF67 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678601/M (in base 10) 16TF69 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678613/M (in base 10) 16TF6P (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678625/M (in base 10) 16TF71 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678637/M (in base 10) 16TF7F (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678649/M (in base 10) 16TF7T (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678652/M (in base 10) 16TF7W (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678664/M (in base 10) 16TF88 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678676/M (in base 10) 16TF8N (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678688/M (in base 10) 16TF90 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678690/M (in base 10) 16TF92 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678702/M (in base 10) 16TF9G (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678714/M (in base 10) 16TF9U (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678726/M (in base 10) 16TFB6 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678738/M (in base 10) 16TFBL (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678740/M (in base 10) 16TFBN (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678753/M (in base 10) 16TFC1 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678765/M (in base 10) 16TFCF (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678777/M (in base 10) 16TFCT (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678789/M (in base 10) 16TFD5 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678791/M (in base 10) 16TFD7 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PE-HDPE/AL AIC n. 040678803/M (in base 10) 16TFDM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170) cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato croscarmellosa sodica (E468) polisorbato 80 (E433) idrossipropilcellulosa (E463) magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) macrogol 8000 titanio diossido (E171) talco (E553b) simeticone emulsione cera candelilla (solo per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg) CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Ranbaxy Ireland Ltd Spafield, Cork road, Cashel, co. Tipperary Ireland Terapia SA 124 Fabricii street 400 632 Cluj Napoca, Romania RILASCIO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO SSECONDARIO: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Germania CONTROLLO DEI LOTTI: Wesseling Hungary Kft 1047 Budapest, Foti u. 56 Ungheria PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DEI LOTTI: Ranbaxy Laboratories Limited Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica SPA Via delle Industrie Snc-26814 Livraga (LO) Italia PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer The Netherlands Prestige Pramotion Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa, Punjab, India-144533 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia L'atorvastatina e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche e' inadeguata. L'atorvastatina e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678296/M (in base 10) 16TDWS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,52 Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678310/M (in base 10) 16TDX6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678361/M (in base 10) 16TDYT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,44 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678385/M (in base 10) 16TDZK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,18 Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678450/M (in base 10) 16TF1L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC/PA-AL AIC n. 040678524/M (in base 10) 16TF3W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA RANBAXY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica(RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.