Estratto determinazione n. 719/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE LAMIVUDINA AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161012/M (in base 10) 186NVN (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161024/M (in base 10) 186NW0 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161036/M (in base 10) 186NWD (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161048/M (in base 10) 186NWS (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161051/M (in base 10) 186NWV (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161063/M (in base 10) 186NX7 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161075/M (in base 10) 186NXM (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161087/M (in base 10) 186NXZ (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161099/M (in base 10) 186NYC (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161101/M (in base 10) 186NYF (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161113/M (in base 10) 186NYT (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161125/M (in base 10) 186NZ5 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161137/M (in base 10) 186NZK (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161149/M (in base 10) 186NZX (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161152/M (in base 10) 186P00 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161164/M (in base 10) 186P0D (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 300 mg di lamivudina. Eccipienti: 150 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Macrogol (400) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) 300 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Ipromellosa (3cps) (E424) Ipromellosa (6cps) (E424) Titanio diossido (E171) Macrogol (400) Polisorbato 80 (E433) Ferro ossido nero (E172) RILASCIO: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 MALTA Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. REGNO UNITO CONTROLLO: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 MALTA Astron Research Limited 2nd and 3rdFloor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF REGNO UNITO Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR REGNO UNITO PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: Aurobindo Pharma Limited-UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh INDIA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 MALTA Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via delle Industrie SNC, 26814 Livraga, Lodi ITALIA Segetra S.A.S. Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI) ITALIA Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia GERMANIA Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, GERMANIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist-532409, Andhra Pradesh INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Lamivudina Aurobindo e' indicata come componente delle terapie di combinazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161048/M (in base 10) 186NWS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 75,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 124,60 Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161075/M (in base 10) 186NXM (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 75,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 124,60 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042161113/M (in base 10) 186NYT (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 100,63 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 166,08 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042161164/M (in base 10) 186P0D (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 100,63 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 166,08 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.