Estratto determinazione n. 721/2012 del 7 dicembre 2012 
 
  MEDICINALE 
  LERNA 
 
  TITOLARE AIC: 
  FARMITALIA S.r.l. 
  Viale A. De Gasperi 165/B 
  95127 CATANIA 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  1x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32) 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  3x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32) 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  6x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32) 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film"  13x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345048/M (in base 10) 17FS0S (in base 32) 
 
  FORMA FARMACEUTICA: 
  Compresse rivestite con film 
 
  COMPOSIZIONE: 
  Ogni compressa rivestita con film contiene: 
 
  Principio attivo: 
  24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): 
  Ogni  compressa  rivestita   con   film   contiene   0,02   mg   di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone 
 
  4 compresse bianche (inattive) rivestite con film (placebo): 
  La compressa non contiene principi attivi 
 
  Eccipienti: 
  Compresse rivestite con film attive (rosa): 
  Nucleo della compressa: 
  Lattosio monoidrato 
  Amido pregelatinizzato (mais) 
  Povidone K-30 (E1201) 
  Croscarmellosa sodica 
  Polisorbato 80 
  Magnesio stearato (E572) 
  Film di rivestimento della compressa: 
  Alcool polivinilico 
  Titanio diossido (E171) 
  Macrogol 3350 
  Talco 
  Ferro ossido giallo (E172) 
  Ferro ossido rosso (E172) 
  Ferro ossido nero (E172) 
 
  Compresse rivestite con film Placebo (bianco): 
  Nucleo della compressa: 
  Lattosio anidro 
  Povidone (E1201) 
  Magnesio stearato (E572) 
  Film di rivestimento della compressa. 
  Alcool polivinilico 
  Titanio diossido (E171) 
  Macrogol 3350 
  Talco 
 
  PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO 
  LABORATORIOS LEON FARMA S.A. 
  C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 
  24008 Leon 
  SPAGNA 
 
  CONTROLLO 
  LABORATORIOS ECHEVARNE 
  C/Provenza 312 bajo 
  08037 Barcellona 
  SPAGNA 
 
  PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 
  ETINILESTRADIOLO 
  ORGANON N.V. 
  Kloosterstraat 6 
  5349 AB Oss 
  PAESI BASSI 
 
  ORGANON N.V. 
  Veersemeer 4 
  5347 JN Oss 
  PAESI BASSI 
 
  DROSPIRENONE 
  INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. 
  Via E.H.Grieg, 13 
  21047 Saronno (VA) 
  ITALIA 
 
  INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
  Contraccezione orale 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  1x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345012/M (in base 10) 17FRZN (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  3x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345024/M (in base 10) 17FS00 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film"  6x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  AIC n. 041345036/M (in base 10) 17FS0D (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
  Confezione 
  "0,02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film"  13x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
  La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LERNA 
  e' la seguente: 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
  Le confezioni della specialita' medicinale devono essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
  E'  approvato  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.