Estratto determinazione n. 722/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE ORAVERSE TITOLARE AIC: Novalar (UK) Limited The Broadgate Tower, 20 Primrose Street London EC2A 2RS Regno Unito Confezione "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32) Confezione "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile COMPOSIZIONE: Principio attivo: Fentolamina mesilato 400 microgrammi in 1,7 ml (235 microgrammi/ml) Eccipienti: Mannitolo (E421) Disodio edetato Sodio acetato triidrato (E262i) Acido acetico (E260) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Controllo lotti -SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francia - Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O. Box 68, Cambridge Ontario, N1R 5S9, Canada Rilascio lotti - SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francia Produzione - Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O. Box 68, Cambridge Ontario, N1R 5S9, Canada - Hospira, Inc. 1776 North Centennial Drive, McPherson, KS 67460, USA Produzione principio attivo - Reliable Biopharmaceutical Corporation 1945 Walton Road, St. Louis, Missouri, 63 114, USA Industriale Chimica Srl Via Grieg, 13-21047 Saronno (VA), Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reversione dell'anestesia dei tessuti molli (labbra e lingua) e dei deficit funzionali associati, derivanti da un'iniezione intraorale sottomucosa di un anestetico locale contenente un vasocostrittore catecolaminico, come epinefrina, dopo una procedura odontoiatrica di routine, come pulizia dei denti, asportazione e levigatura, riempimento di cavita', corone. Oraverse e' indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su e con peso di almeno 15 Kg. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORAVERSE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni o delle Province autonome (USPL) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.