Estratto determinazione n. 722/2012 del 7 dicembre 2012 
 
  MEDICINALE 
  ORAVERSE 
 
  TITOLARE AIC: 
  Novalar (UK) Limited 
  The Broadgate Tower, 20 Primrose Street 
  London EC2A 2RS 
  Regno Unito 
 
  Confezione 
  "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro 
  AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32) 
 
  Confezione 
  "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro 
  AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32) 
 
  FORMA FARMACEUTICA: 
  Soluzione iniettabile 
 
  COMPOSIZIONE: 
  Principio attivo: 
  Fentolamina mesilato 400 microgrammi in 1,7 ml (235 microgrammi/ml) 
 
  Eccipienti: 
  Mannitolo (E421) 
  Disodio edetato 
  Sodio acetato triidrato (E262i) 
  Acido acetico (E260) (per la correzione del pH) 
  Sodio idrossido (per la correzione del pH) 
  Acqua per preparazioni iniettabili 
 
  Controllo lotti 
  -SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et  Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, Francia 
  - Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O.
Box 68, Cambridge Ontario, N1R 5S9, Canada 
 
  Rilascio lotti 
  - SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, Francia 
 
  Produzione 
  - Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. 25-36-Wolseley Court, P.O.
Box 68, Cambridge Ontario, 
  N1R 5S9, Canada 
  - Hospira, Inc. 1776 North Centennial Drive, McPherson,  KS  67460,
USA 
 
  Produzione principio attivo 
  - Reliable  Biopharmaceutical  Corporation 1945  Walton  Road,  St.
Louis, Missouri, 63 114, USA 
  Industriale Chimica Srl Via Grieg, 13-21047 Saronno (VA), Italia 
 
  INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
  Reversione dell'anestesia dei tessuti molli (labbra e lingua) e dei
deficit funzionali associati, derivanti  da  un'iniezione  intraorale
sottomucosa di un anestetico  locale  contenente  un  vasocostrittore
catecolaminico, come epinefrina, dopo una procedura odontoiatrica  di
routine,  come  pulizia  dei  denti,   asportazione   e   levigatura,
riempimento di cavita', corone. 
  Oraverse e' indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su  e
con peso di almeno 15 Kg. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
  Confezione 
  "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 10 cartucce in vetro 
  AIC n. 040289011/M (in base 10) 16FJRM (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
  Confezione 
  "400 microgrammi/1,7 ml soluzione iniettabile" 50 cartucce in vetro 
  AIC n. 040289023/M (in base 10) 16FJRZ (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
  La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORAVERSE 
  e' la seguente: 
  Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,  utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo  le  disposizioni
delle Regioni o delle Province autonome (USPL) 
 
                             (stampati) 
 
  Le confezioni della specialita' medicinale devono essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
  E'  approvato  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.