Estratto determinazione n. 724/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE PANTOPRAZOLO DOROM TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38, 20154 Milano Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597015/M (in base 10) 16QXJR (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597027/M (in base 10) 16QXK3 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597039/M (in base 10) 16QXKH (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597041/M (in base 10) 16QXKK (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597054/M (in base 10) 16QXKY (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597066/M (in base 10) 16QXLB (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597078/M (in base 10) 16QXLQ (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597080/M (in base 10) 16QXLS (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597092/M (in base 10) 16QXM4 (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597104/M (in base 10) 16QXMJ (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597116/M (in base 10) 16QXMW (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597128/M (in base 10) 16QXN8 (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597130/M (in base 10) 16QXNB (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597142/M (in base 10) 16QXNQ (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597155/M (in base 10) 16QXP3 (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597167/M (in base 10) 16QXPH (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 040597179/M (in base 10) 16QXPV (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 040597181/M (in base 10) 16QXPX (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in flacone HDPE AIC n. 040597193/M (in base 10) 16QXQ9 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040597205/M (in base 10) 16QXQP (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040597217/M (in base 10) 16QXR1 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040597229/M (in base 10) 16QXRF (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040597231/M (in base 10) 16QXRH (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 040597243/M (in base 10) 16QXRV (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa gastroresistente. COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquiidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio fosfato dibasico anidro Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Carbossimetilamido sodico Rivestimento: Acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1) Trietilcitrato Ossido di ferro giallo (E172) CONTROLLO LOTTI: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen UNGHERIA Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82 UNGHERIA Teva UK Ltd-Brampton Road Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG REGNO UNITO Pharmachemie B.V. Swensweg 5-2031 GA Haarlem Paesi Bassi Teva Pharma S.L.U. calle C. 4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza SPAGNA RILASCIO LOTTI: Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica calle C.4-50016 Zaragoza SPAGNA Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen UNGHERIA Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82 UNGHERIA Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG REGNO UNITO Pharmachemie B.V. Swensweg 5-2031 GA Haarlem Paesi Bassi PRODUZIONE: Teva Pharma S.L.U. calle C. 4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spagna CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Godollo Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park-Eastbourne-East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5-2031 GA Haarlem Paesi Bassi Teva Pharma S.L.U. c/c n.4 Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spagna Teva Pharmaceutical Industries Ltd 2 & 7 Harmarpeh St.PO Box 1142 , Jerusalem 91010 Israele MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Neologistica Srl Largo Boccioni, 1-21040 Origgio (VA) Italia Silvano Chiapparoli Logistica SpA Via Delle Industrie Snc-26814 Livraga (LO) ITALIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Natco Pharma limited Chemical Division - Mekaguda Village - Kothur Mandal - Mahaboob Nagar - District Andhra Pradesh - India TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD API DIVISION (TAPI) Site of manufacture: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 Israele INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti: Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica - Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti - Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS Pantoprazolo 40 mg compresse gastroresistenti: Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni - Esofagite da reflusso. Adulti - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori. - Ulcera gastrica e duodenale. - Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597027/M (in base 10) 16QXK3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,30 Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040597104/M (in base 10) 16QXMJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO DOROM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.