Estratto determinazione n. 725/2012 del 7 dicembre 2012 
 
  MEDICINALE 
  PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO 
 
  TITOLARE AIC: 
  Wrafton  Laboratories  Limited,  che  commercializza  con  il  nome
Perrigo 
  Braunton 
  Devon 
  EX33 2DL 
  Regno Unito 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine  in
LDPE/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32) 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32) 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32) 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine  in
IN/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32) 
 
  FORMA FARMACEUTICA: 
  Polvere per soluzione orale. 
 
  COMPOSIZIONE: 
  Ogni bustina contiene: 
  Principio attivo:                  mg/bustina 
  Paracetamolo                       500 
  Guaifenesina                       200 
  Fenilefrina cloridrato              10 
 
  Eccipienti: 
  saccarosio 
  acido citrico E330 
  acido tartarico E334 
  sodio ciclamato E952 
  sodio citrato E331 
  acesulfame potassio E950 
  aspartame E951 
  aroma di mentolo in polvere 
  aroma di limone 
  aroma di succo di limone 
  giallo chinolina E104 
 
  PRODUZIONE: 
  Wrafton Laboratories Limited 
  Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL 
  Regno Unito 
 
  RILASCIO LOTTI: 
  Wrafton Laboratories Limited 
  Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL 
  Regno Unito 
 
  CONTROLLO LOTTI: 
  Wrafton Laboratories Limited 
  Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL 
  Regno Unito 
 
  CONFEZIONAMENTO: 
  Wrafton Laboratories Limited 
  Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL 
  Regno Unito 
 
  PRODUZIONE PA: 
  paracetamolo 
  Mallinckrodt Inc 
  Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, United States
Am.-27616 Raleigh, North 
  Carolina 
  USA 
 
  guaifenesina 
  Synthokem Private Labs Limited 
  Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate,  Sanathnagar,  India-500  018
Hyderabad-Andhra Pradesh 
  India 
 
  fenilefrina 
  Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited 
  Unit-3, Sipcot Industrial Complex  7b  and  7c,  Vellore  District,
India-632 403 Ranipet, Tamil Nadu 
  India 
 
  Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. KG 
  Binger Strasse 173, Germany-55216 Ingelheim Am Rhein 
  Germania 
 
  INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
  Per il sollievo a breve  termine  dei  sintomi  del  raffreddore  e
dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e  mal  di  gola,
brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale. 
 
  (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine  in
LDPE/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C-bis 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
LDPE/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C-bis 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in
IN/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C-bis 
 
  Confezione 
  "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine  in
IN/ALU/LDPE/PAP 
  AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  C-bis 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
  La  classificazione  ai  fini  della   fornitura   del   medicinale
PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO e' la seguente: 
  Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). 
 
                             (stampati) 
 
  Le confezioni della specialita' medicinale devono essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
  E'  approvato  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
  DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.