Estratto determinazione n. 725/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO TITOLARE AIC: Wrafton Laboratories Limited, che commercializza con il nome Perrigo Braunton Devon EX33 2DL Regno Unito Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32) Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32) Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32) Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione orale. COMPOSIZIONE: Ogni bustina contiene: Principio attivo: mg/bustina Paracetamolo 500 Guaifenesina 200 Fenilefrina cloridrato 10 Eccipienti: saccarosio acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331 acesulfame potassio E950 aspartame E951 aroma di mentolo in polvere aroma di limone aroma di succo di limone giallo chinolina E104 PRODUZIONE: Wrafton Laboratories Limited Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito RILASCIO LOTTI: Wrafton Laboratories Limited Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito CONTROLLO LOTTI: Wrafton Laboratories Limited Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito CONFEZIONAMENTO: Wrafton Laboratories Limited Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito PRODUZIONE PA: paracetamolo Mallinckrodt Inc Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, United States Am.-27616 Raleigh, North Carolina USA guaifenesina Synthokem Private Labs Limited Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnagar, India-500 018 Hyderabad-Andhra Pradesh India fenilefrina Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c, Vellore District, India-632 403 Ranipet, Tamil Nadu India Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. KG Binger Strasse 173, Germany-55216 Ingelheim Am Rhein Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751012/M (in base 10) 16VMX4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751024/M (in base 10) 16VMXJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 10 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751036/M (in base 10) 16VMXW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "500 mg + 200 mg + 10 mg" polvere per soluzione orale 5 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP AIC n. 040751048/M (in base 10) 16VMY8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.