Estratto determinazione n. 727/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE ZYNTHIA TITOLARE AIC: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria Spagna Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795015/M (in base 10) 16WYW7 (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795027/M (in base 10) 16WYWM (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795039/M (in base 10) 16WYWZ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti: Nucleo della compressa: Silice anidra colloidale Alfa-tocoferolo Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone PVP K30 Acido stearico Rivestimento con film: Ipromellosa Macrogol 6000 Glicole propilenico Talco Titanio diossido (E 171) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO LOTTI: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110 Soria Spagna CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Laboratorios Cinfa S.A. Avda de Roncesvalles, s/n Olloki, 31699 Navarra Spagna PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Euticals S.p.A. Via Volturno 41/43 20089 Rozzano (MI) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795015/M (in base 10) 16WYW7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795027/M (in base 10) 16WYWM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040795039/M (in base 10) 16WYWZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZYNTHIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.